Efecto del tiotropio sobre el diámetro de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 40 años pero ≤ 75 años
• Los pacientes deben tener un historial de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos por día durante un año.
• Los pacientes deben ser capaces de realizar todos los procedimientos especificados y mantener registros durante el período de estudio según lo requiera el protocolo.
• Los pacientes deben poder inhalar la medicación del HandiHaler®
• Todos los pacientes deben firmar un Formulario de consentimiento informado del paciente antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.
• Los pacientes deben estar dispuestos a asistir a una clínica ambulatoria de forma regular.
• Los pacientes deben poder caminar 164 pies (50 metros) durante la prueba de caminata de seis minutos

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con resultados anormales clínicamente significativos de hematología basal, química sanguínea o análisis de orina, si la anormalidad define una enfermedad enumerada como criterio de exclusión.
• Pacientes con transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) ≥1,5 x Límite superior del rango normal (ULN), transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≥1,5 x ULN, bilirrubina ≥1,5 x ULN o creatinina ≥ 1,5 x ULN independientemente de la condición clínica
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca, edema pulmonar o pacientes con cualquier arritmia cardíaca (con o sin síntomas)
• Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Los pacientes con carcinoma basocelular tratado pueden
• Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes o una toracotomía por otro motivo deben ser evaluados según el criterio de exclusión no. 1
• Pacientes con infección del tracto respiratorio superior en las últimas seis semanas antes de la visita de selección o durante el período de referencia
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico
• Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) o antileucotrienos y no pueden suspender estos medicamentos 1 mes antes de la visita 1
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente
• Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o que tengan un recuento total de eosinófilos en sangre ≥ 600/mm3
• Pacientes con antecedentes de (últimos cinco años o menos) y/o abuso activo de alcohol o drogas
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes del Período de selección (Visita 1)
• Pacientes que hayan participado en cualquier programa de rehabilitación pulmonar para la EPOC dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1 o durante todo el estudio
• Limitación del rendimiento del ejercicio como resultado de factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis en la pierna, angina o claudicación