Efeito do Tiotrópio no Diâmetro das Vias Aéreas em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Os efeitos da terapia com tiotrópio no diâmetro das vias aéreas em pacientes com DPOC (um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos)
Ensaio para investigar o efeito agudo e crônico da terapia com tiotrópio no diâmetro das vias aéreas em pacientes com DPOC medido pela capacidade inspiratória (CI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
81
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 40 anos, mas ≤ 75 anos
- Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de dez maços-ano. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de cigarros por dia durante um ano
- Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos especificados e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
- Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação do HandiHaler®
- Todos os pacientes devem assinar um Formulário de Consentimento Informado do Paciente antes da participação no estudo, ou seja, antes da lavagem pré-estudo de seus medicamentos pulmonares habituais
- Os pacientes devem estar dispostos a frequentar um ambulatório regularmente
- Os pacientes devem ser capazes de caminhar 164 pés (50 metros) durante o Teste de Caminhada de Seis Minutos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Pacientes com resultados anormais clinicamente significativos de hematologia, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão
- Pacientes com transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT) ≥1,5 x Limite Superior da Faixa Normal (LSN), transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT) sérica ≥1,5 x LSN, bilirrubina ≥1,5 x LSN ou creatinina ≥ 1,5 x LSN, independentemente do quadro clínico
- Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
- Pacientes com história recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca, edema pulmonar ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca (com ou sem sintomas)
- Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna
- Pacientes com tuberculose ativa conhecida
- Pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos
- Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
- Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história ou toracotomia por outro motivo devem ser avaliados pelo critério de exclusão nº. 1
- Pacientes com infecção do trato respiratório superior nas últimas seis semanas antes da visita de triagem ou durante o período basal
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou quaisquer outros componentes do sistema de administração de cápsulas de inalação
- Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
- Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
- Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos (antagonistas do receptor H1) ou antileucotrienos e não conseguem interromper esses medicamentos 1 mês antes da consulta 1
- Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis (ou seja, menos de seis semanas em dose estável) ou em dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado
- Pacientes com história de asma, rinite alérgica ou atopia ou com contagem total de eosinófilos no sangue ≥ 600/mm3
- Pacientes com história de (últimos cinco anos ou menos) e/ou abuso ativo de álcool ou drogas
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes do Período de Triagem (Visita 1)
- Pacientes que participaram de qualquer programa de reabilitação pulmonar para DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o estudo
- Limitação do desempenho do exercício como resultado de outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço, como artrite na perna, angina ou claudicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tiotrópio
Cápsulas de pó para inalação de tiotrópio 18 mcg, uma cápsula uma vez ao dia por 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de pó para inalação de placebo, uma cápsula uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo 0 a 3 horas (AUC0-3) da capacidade inspiratória (IC) de repouso
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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CI em repouso
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
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Dias 1, 14 e 28
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CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
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Dias 1, 14 e 28
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FEF25%-75% (Fluxo Expiratório Forçado, fase expiratória média)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
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Dias 1, 14 e 28
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FEF50% (Fluxo Expiratório Forçado, a 50% da CVF)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
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Dias 1, 14 e 28
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FEF75% (Fluxo Expiratório Forçado, a 75% da CVF)
Prazo: Dia 1, 14, 28
|
Dia 1, 14, 28
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SVC (capacidade vital lenta)
Prazo: Dia 1, 14, 28
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Dia 1, 14, 28
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Impedância de Transferência do Sistema Respiratório (Resistência Respiratória)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
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Dias 1, 14 e 28
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Resistência das Vias Aéreas (Bruta)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
|
Dias 1, 14 e 28
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Volume de gás torácico (TGV)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
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Dias 1, 14 e 28
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Condutância Específica das Vias Aéreas (SGaw)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
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Dias 1, 14 e 28
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Avaliação global do médico
Prazo: Dia 1 e 28
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Dia 1 e 28
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Saturação de oxigênio (SaO2) antes do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 1 e 28
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Dia 1 e 28
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Saturação de oxigênio (SaO2) após teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 1 e 28
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Dia 1 e 28
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CI antes do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 1 e 28
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Dia 1 e 28
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IC pós teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 1 e 28
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Dia 1 e 28
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Questionário Respiratório Crônico (CRQ)
Prazo: Dia 1 e 28
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Dia 1 e 28
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Índice de dispneia basal (BDI)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Mudança da linha de base na pressão arterial sentada
Prazo: Linha de base, dia 1, 14 e 28
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Linha de base, dia 1, 14 e 28
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Mudança da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, dia 1, 14 e 28
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Linha de base, dia 1, 14 e 28
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: até dia 35
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até dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 205.218
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