만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기도 직경에 대한 티오트로피움의 영향

포함 기준:

• 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 합니다.
• 40세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자
• 환자는 10갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다. 갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑을 피우는 것과 동일하게 정의됩니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 지정된 모든 절차를 수행하고 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
• 환자는 HandiHaler®에서 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 시험에 참여하기 전, 즉 평소 폐 약물을 연구 전 세척하기 전에 환자 고지 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 정기적으로 외래진료소를 방문할 의향이 있어야 합니다.
• 환자는 6분 걷기 테스트 동안 164피트(50미터)를 걸을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 임상적으로 유의미한 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사 검사 결과가 비정상적인 환자(이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우)
• 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) ≥1.5 x 정상 범위 상한(ULN), 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≥1.5 x ULN, 빌리루빈 ≥1.5 x ULN 또는 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN인 환자 임상 상태
• 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자
• 최근(3년 이하) 심부전, 폐부종의 병력이 있는 환자 또는 심장 부정맥이 있는 환자(증상이 있거나 없음)
• 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자
• 알려진 활동성 결핵 환자
• 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용됩니다.
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 병력이 있거나 다른 이유로 개흉술을 받은 환자는 제외 기준 번호에 따라 평가해야 합니다. 1
• 스크리닝 방문 전 지난 6주 동안 또는 기준선 기간 동안 상기도 감염이 있는 환자
• 항콜린성 약물, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자
• 알려진 협우각 녹내장 환자
• 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자
• 항히스타민제(H1수용체 길항제) 또는 항유코트리엔으로 치료를 받고 있으며 방문 1개월 전에 이러한 약물을 중단할 수 없는 환자
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
• 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
• 천식, 알레르기성 비염, 아토피 병력이 있거나 총 혈중 호산구수가 600/mm3 이상인 환자
• (지난 5년 이하) 및/또는 활성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
• 스크리닝 기간(방문 1) 전 1개월 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
• 방문 1 전 6주 이내에 또는 연구 기간 내내 COPD에 대한 폐 재활 프로그램에 참여한 환자
• 다리의 관절염, 협심증 또는 파행과 같은 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인한 운동 수행 제한