Effekt av Tiotropium på luftvägsdiameter hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 40 år men ≤ 75 år
• Patienter måste ha en rökhistoria på mer än tio packår. Ett förpackningsår definieras som motsvarigheten till att röka ett paket cigaretter per dag under ett år
• Patienterna måste kunna utföra alla specificerade procedurer och föra journaler under studieperioden som krävs i protokollet
• Patienter måste kunna andas in medicin från HandiHaler®
• Alla patienter måste underteckna ett formulär för patientinformerat samtycke innan de deltar i prövningen, det vill säga innan förstudien tvättas ut av sina vanliga lungmediciner
• Patienter måste vara villiga att regelbundet besöka en öppenvårdsmottagning
• Patienter måste kunna gå 164 fot (50 meter) under sexminuters gångtestet

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL kommer att exkluderas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
• Patienter med kliniskt signifikanta onormala hematologi-, blodkemi- eller urinanalysresultat, om avvikelsen definierar en sjukdom som anges som ett uteslutningskriterium
• Patienter med ett serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) ≥1,5 x Upper Limit of Normal Range (ULN), serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) ≥1,5 x ULN, bilirubin ≥1,5 x ULN eller kreatinin ≥ 1,5 oavsett ULN. kliniskt tillstånd
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs ett år eller mindre) av hjärtinfarkt
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs tre år eller mindre) av hjärtsvikt, lungödem eller patienter med någon hjärtarytmi (med eller utan symtom)
• Patienter med regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid
• Patienter med känd aktiv tuberkulos
• Patienter med en historia av cancer under de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna
• Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi
• Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med anamnes eller torakotomi av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium nr. 1
• Patienter med övre luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna före screeningbesöket eller under baslinjeperioden
• Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, laktos eller andra komponenter i inhalationskapseltillförselsystemet
• Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion
• Patienter med känt trångvinkelglaukom
• Patienter som behandlas med kromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Patienter som behandlas med antihistaminer (H1-receptorantagonister) eller antileukotriener och inte kan sluta med dessa mediciner 1 månad före besök 1
• Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel
• Patienter med en historia av astma, allergisk rinit eller atopi eller som har ett totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3
• Patienter med anamnes på (senaste fem åren eller mindre) och/eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk
• Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningperioden (besök 1)
• Patienter som har deltagit i något lungrehabiliteringsprogram för KOL inom 6 veckor före besök 1 eller under hela studien
• Begränsning av träningsprestation till följd av andra faktorer än trötthet eller ansträngningsdyspné såsom artrit i benet, angina eller claudicatio