Effekt av Tiotropium på luftveisdiameter hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter skal ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom
• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 40 år men ≤ 75 år
• Pasienter må ha en røykehistorie på mer enn ti pakningsår. Et pakkeår er definert som det å røyke en pakke sigaretter per dag i et år
• Pasienter må kunne utføre alle spesifiserte prosedyrer og føre journaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen
• Pasienter må kunne inhalere medisiner fra HandiHaler®
• Alle pasienter må signere et pasientinformert samtykkeskjema før deltakelse i forsøket, dvs. før utvasking av sine vanlige pulmonale medisiner før studien.
• Pasienter må være villige til å oppsøke poliklinikk med jevne mellomrom
• Pasienter må kunne gå 164 fot (50 meter) under seks minutters gangtest

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter med klinisk signifikante unormale hematologi-, blodkjemi- eller urinanalyseresultater, hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium
• Pasienter med en serumglutamin-oksaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≥1,5 x øvre normalgrense (ULN), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≥1,5 x ULN, bilirubin ≥1,5 x ULN eller kreatinin ≥ 1.5 x ULN. klinisk tilstand
• Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt
• Pasienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt, lungeødem eller pasienter med hjertearytmi (med eller uten symptomer)
• Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
• Pasienter med en historie med kreft de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt
• Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med anamnese eller torakotomi av annen grunn bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste seks ukene før screeningbesøket eller i basislinjeperioden
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller andre komponenter i inhalasjonskapselleveringssystemet
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
• Pasienter som behandles med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Pasienter som blir behandlet med antihistaminer (H1-reseptorantagonister) eller antileukotriener og ikke er i stand til å stoppe disse medisinene 1 måned før besøk 1
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel
• Pasienter med astma, allergisk rhinitt eller atopi eller som har et totalt antall eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3
• Pasienter med historie (siste fem år eller mindre) og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
• Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningsperioden (besøk 1)
• Pasienter som har deltatt i et hvilket som helst lungerehabiliteringsprogram for KOLS innen 6 uker før besøk 1 eller gjennom hele studien
• Begrensning av treningsytelse som følge av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné som leddgikt i leggen, angina eller claudicatio