Влияние тиотропия на диаметр дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет, но ≤ 75 лет
• Пациенты должны иметь стаж курения более десяти пачек-лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки сигарет в день в течение года.
• Пациенты должны иметь возможность выполнять все указанные процедуры и вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол.
• Пациенты должны иметь возможность вдыхать лекарства из HandiHaler®.
• Все пациенты должны подписать форму информированного согласия пациента до участия в исследовании, т. е. до вымывания перед исследованием их обычных легочных препаратов.
• Пациенты должны быть готовы регулярно посещать поликлинику.
• Пациенты должны быть в состоянии пройти 164 фута (50 метров) во время теста шестиминутной ходьбы.

Критерий исключения:

• Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с клинически значимыми исходными аномалиями гематологических, биохимических показателей крови или результатов анализа мочи, если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения
• Пациенты с уровнем глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) в сыворотке ≥1,5 х верхней границы нормы (ВГН), глутаминовой пировиноградной трансаминазой в сыворотке (SGPT) ≥1,5 х ВГН, билирубином ≥1,5 х ВГН или креатинином ≥1,5 х ВГН, независимо от клиническое состояние
• Пациенты с недавним (т.е. один год или менее) инфарктом миокарда в анамнезе.
• Пациенты с недавним анамнезом (т.е. три года или менее) сердечной недостаточности, отека легких или пациенты с любой сердечной аритмией (с симптомами или без них)
• Пациенты, регулярно использующие дневную оксигенотерапию
• Пациенты с известным активным туберкулезом
• Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
• Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с анамнезом или торакотомией по другой причине должны оцениваться в соответствии с критерием исключения №. 1
• Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей за последние шесть недель до скринингового визита или в течение исходного периода
• Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам, лактозе или любым другим компонентам системы доставки ингаляционных капсул.
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
• Пациенты, получающие лечение кромолин-натрием или недокромил-натрием
• Пациенты, получающие антигистаминные препараты (антагонисты Н1-рецепторов) или антилейкотриены и не способные отменить эти препараты за 1 месяц до визита 1
• Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции
• Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе или с общим числом эозинофилов в крови ≥ 600/мм3
• Пациенты с историей (последние пять лет или менее) и / или злоупотреблением алкоголем или наркотиками
• Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до периода скрининга (посещение 1).
• Пациенты, которые участвовали в любой программе легочной реабилитации при ХОБЛ в течение 6 недель до визита 1 или на протяжении всего исследования.
• Ограничение физической активности в результате других факторов, кроме усталости или одышки при физической нагрузке, таких как артрит в ногах, стенокардия или хромота.