Virkning af Tiotropium på luftvejsdiameter hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom
• Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 40 år, men ≤ 75 år
• Patienter skal have en rygehistorie på mere end ti pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke cigaretter om dagen i et år
• Patienter skal være i stand til at udføre alle specificerede procedurer og føre journaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
• Patienter skal kunne inhalere medicin fra HandiHaler®
• Alle patienter skal underskrive en patientinformeret samtykkeformular før deltagelse i forsøget, dvs. forud for udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin
• Patienterne skal være villige til at komme i et ambulatorium regelmæssigt
• Patienter skal være i stand til at gå 164 fod (50 meter) under seks minutters gangtest

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med klinisk signifikant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse-testresultater, hvis abnormiteten definerer en sygdom opført som et eksklusionskriterium
• Patienter med en serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≥1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≥1,5 x ULN, bilirubin ≥1,5 x ULN eller kreatinin ≥ 1. klinisk tilstand
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
• Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvigt, lungeødem eller patienter med enhver hjertearytmi (med eller uden symptomer)
• Patienter med regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose
• Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Patienter, der har gennemgået torakotomi med lungeresektion. Patienter med en anamnese eller en torakotomi af anden grund bør vurderes i henhold til eksklusionskriteriet nr. 1
• Patienter med øvre luftvejsinfektion inden for de seneste seks uger før screeningsbesøget eller i basislinjeperioden
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller andre komponenter i inhalationskapselleveringssystemet
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom
• Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
• Patienter, der er i behandling med antihistaminer (H1-receptorantagonister) eller antileukotriener og ikke er i stand til at stoppe disse medikamenter 1 måned før besøg 1
• Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt prævention
• Patienter med en anamnese med astma, allergisk rhinitis eller atopi, eller som har et totalt antal eosinofiler i blodet ≥ 600/mm3
• Patienter med historie (de seneste fem år eller mindre) og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsperioden (besøg 1)
• Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst pulmonal rehabiliteringsprogram for KOL inden for 6 uger før besøg 1 eller gennem hele undersøgelsen
• Begrænsning af træningspræstation som følge af andre faktorer end træthed eller anstrengende dyspnø såsom gigt i benet, angina eller claudicatio