噻托溴铵对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气道直径的影响

纳入标准：

• 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺疾病
• 年龄≥40岁但≤75岁的男性或女性患者
• 患者必须有十包年以上的吸烟史。 一包年的定义是相当于每天吸一包香烟一年
• 患者必须能够按照方案的要求在研究期间执行所有指定的程序并保留记录
• 患者必须能够从 HandiHaler® 吸入药物
• 所有患者必须在参与试验之前签署患者知情同意书，即在研究前清除他们常用的肺部药物之前
• 患者必须愿意定期到门诊就诊
• 在六分钟步行测试期间，患者必须能够步行 164 英尺（50 米）

排除标准：

• 患有 COPD 以外的重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
• 具有临床显着异常基线血液学、血液化学或尿液分析测试结果的患者，如果该异常定义了列为排除标准的疾病
• 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) ≥1.5 x 正常范围上限 (ULN)、血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≥1.5 x ULN、胆红素 ≥1.5 x ULN 或肌酐 ≥ 1.5 x ULN 的患者临床情况
• 近期（即一年或更短）心肌梗死病史的患者
• 近期（即三年或更短）心力衰竭、肺水肿病史或任何心律失常（有或无症状）的患者
• 经常使用日间氧疗的患者
• 患有已知活动性结核病的患者
• 过去五年内有癌症病史的患者。 允许接受治疗的基底细胞癌患者
• 有危及生命的肺梗阻病史，或囊性纤维化或支气管扩张病史的患者
• 接受开胸肺切除术的患者。 有病史或因其他原因开胸的患者应根据排除标准 1 进行评估。 1个
• 在筛选访问之前的过去六周或基线期间患有上呼吸道感染的患者
• 已知对抗胆碱能药物、乳糖或吸入胶囊输送系统的任何其他成分过敏的患者
• 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者
• 已知患有窄角型青光眼的患者
• 正在接受色甘酸钠或奈多罗米钠治疗的患者
• 正在接受抗组胺药（H1 受体拮抗剂）或抗白三烯药物治疗且无法在访视 1 前 1 个月停用这些药物的患者
• 使用不稳定剂量口服皮质类固醇药物（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克的剂量的患者
• 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女未使用医学上认可的避孕方法
• 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史或血嗜酸性粒细胞总数≥600/mm3的患者
• 有（过去五年或更短时间）和/或活跃的酒精或药物滥用史的患者
• 在筛选期（访问 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者
• 在第 1 次访视前 6 周内或整个研究期间参加过任何 COPD 肺康复计划的患者
• 由于疲劳或劳力性呼吸困难以外的因素（例如腿部关节炎、心绞痛或跛行）导致运动表现受限