Effect van tiotropium op de luchtwegdiameter bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten een diagnose van chronische obstructieve longziekte hebben
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar maar ≤ 75 jaar oud
• Patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben van meer dan tien pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje sigaretten per dag gedurende een jaar
• Patiënten moeten in staat zijn om alle gespecificeerde procedures uit te voeren en dossiers bij te houden tijdens de onderzoeksperiode, zoals vereist in het protocol
• Patiënten moeten medicatie uit de HandiHaler® kunnen inhaleren
• Alle patiënten moeten een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan de pre-studie wash-out van hun gebruikelijke longmedicatie
• Patiënten moeten bereid zijn om regelmatig een polikliniek te bezoeken
• Patiënten moeten tijdens de zes minuten looptest 50 meter kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere significante ziekten dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met klinisch significante abnormale uitgangswaarden voor hematologie, bloedchemie of urineonderzoek, als de afwijking een ziekte definieert die als uitsluitingscriterium wordt vermeld
• Patiënten met een serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) ≥1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN), serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≥1,5 x ULN, bilirubine ≥1,5 x ULN of creatinine ≥ 1,5 x ULN ongeacht de klinische toestand
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen, longoedeem of patiënten met hartritmestoornissen (met of zonder symptomen)
• Patiënten met regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag
• Patiënten met bekende actieve tuberculose
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis of een thoracotomie om een ​​andere reden moeten worden beoordeeld volgens exclusiecriterium nr. 1
• Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de basislijnperiode
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, lactose of andere componenten van het toedieningssysteem voor inhalatiecapsules
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Patiënten die worden behandeld met cromolynnatrium of nedocromilnatrium
• Patiënten die worden behandeld met antihistaminica (H1-receptorantagonisten) of antileukotriënen en die 1 maand voor bezoek niet kunnen stoppen met deze medicijnen 1
• Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken
• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie of met een totaal aantal eosinofielen in het bloed ≥ 600/mm3
• Patiënten met een voorgeschiedenis van (afgelopen vijf jaar of minder) en/of actief alcohol- of drugsmisbruik
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen één maand of zes halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de screeningperiode (bezoek 1)
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een longrevalidatieprogramma voor COPD binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
• Beperking van de trainingsprestaties als gevolg van andere factoren dan vermoeidheid of inspanningsdyspneu zoals artritis in het been, angina pectoris of claudicatio