Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiotropium hatása a légutak átmérőjére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2018. augusztus 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

A tiotropium terápia hatása a légúti átmérőre COPD-s betegeknél (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat)

Kísérlet a tiotropium-terápia akut és krónikus hatásának vizsgálatára a COPD-s betegek légúti átmérőjére, belégzési kapacitással (IC) mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

81

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni
  • Férfi vagy női betegek ≥ 40 éves, de ≤ 75 éves
  • A betegeknek több mint tíz csomag éves dohányzási múlttal kell rendelkezniük. Egy csomagév úgy definiálható, mint egy doboz cigaretta elszívásának egy éven keresztül naponta
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az összes meghatározott eljárás elvégzésére és nyilvántartások vezetésére a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírtak szerint
  • A betegeknek be kell tudni lélegezni a HandiHaler®-ből származó gyógyszereket
  • Minden betegnek alá kell írnia a betegtájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt, azaz a szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszerei vizsgálat előtti kimosása előtt.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy rendszeresen járjanak járóbeteg-szakrendelésre
  • A betegeknek képesnek kell lenniük 164 láb (50 méter) gyaloglásra a hatperces séta teszt során

Kizárási kritériumok:

  • A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező betegek, ha az eltérés kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg
  • Betegek, akiknél a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) ≥1,5 x a normál tartomány felső határa (ULN), a szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) ≥1,5 x ULN, bilirubin ≥ 1,5 x ULN vagy kreatinin ≥ 5 x ULN. klinikai állapot
  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy kevesebb) szívinfarktuson esett át
  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz három éve vagy kevesebb) szívelégtelenségük, tüdőödéma vagy bármilyen szívritmuszavar (tünetekkel vagy anélkül) szenved
  • Rendszeres nappali oxigénterápiát alkalmazó betegek
  • Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben rákbetegség szerepel. Kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasis szerepel
  • Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Az anamnézisben vagy egyéb okból mellkasi műtéten átesett betegeket a 2. sz. kizárási kritérium szerint kell értékelni. 1
  • Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt hat hétben vagy a kiindulási időszakban
  • Antikolinerg gyógyszerekkel, laktózzal vagy az inhalációs kapszula adagolórendszerének bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek
  • Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
  • Kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiket antihisztaminokkal (H1 receptor antagonisták) vagy antileukotriénekkel kezelnek, és nem tudják abbahagyni ezeket a gyógyszereket 1 hónappal az 1. látogatás előtt
  • Az orális kortikoszteroid gyógyszert instabil dózisban szedő betegek (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis mellett) vagy napi 10 mg prednizonnak megfelelő vagy 20 mg minden másnapi adagot meghaladó dózisban
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel, vagy akiknek a vérében a teljes eozinofilszám ≥ 600/mm3
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében (legfeljebb öt évben) és/vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
  • Azok a betegek, akik a szűrési időszak (1. vizit) előtt egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert
  • Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 6 héten belül vagy a vizsgálat során részt vettek bármilyen COPD tüdőrehabilitációs programban
  • Az edzésteljesítmény korlátozása a fáradtságon vagy a megerőltetési nehézlégzésen kívüli tényezők miatt, mint például a láb ízületi gyulladása, angina vagy claudicatio

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium
Tiotropium inhalációs por kapszula 18 mcg, 1 kapszula naponta egyszer 28 napig
Drog: Tiotropium inhalációs por kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhalációs por kapszula, naponta egyszer egy kapszula 28 napon keresztül
Drog: Placebo inhalációs por kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görbe alatti terület a nyugalmi belégzési kapacitás (IC) 0 és 3 óra között (AUC0-3)
Időkeret: 28. nap
28. nap
Vályú nyugalmi IC
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt)
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
1., 14. és 28. nap
FVC (kényszerített vitálkapacitás)
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
1., 14. és 28. nap
FEF 25%-75% (Kényszerített kilégzési áramlás, középső kilégzési fázis)
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
1., 14. és 28. nap
FEF50% (kényszerített kilégzési áramlás, az FVC 50%-ánál)
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
1., 14. és 28. nap
FEF75% (kényszerített kilégzési áramlás, az FVC 75%-ánál)
Időkeret: 1., 14., 28. nap
1., 14., 28. nap
SVC (lassú vitális kapacitás)
Időkeret: 1., 14., 28. nap
1., 14., 28. nap
A légzőrendszer átviteli impedanciája (légzési ellenállás)
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
1., 14. és 28. nap
Légúti ellenállás (nyers)
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
1., 14. és 28. nap
Mellkasi gáztérfogat (TGV)
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
1., 14. és 28. nap
Légúti fajlagos vezetőképesség (SGaw)
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
1., 14. és 28. nap
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 1. és 28. nap
1. és 28. nap
Oxigéntelítettség (SaO2) hat perces sétateszt előtt
Időkeret: 1. és 28. nap
1. és 28. nap
Oxigéntelítettség (SaO2) hat perces séta utáni teszt
Időkeret: 1. és 28. nap
1. és 28. nap
IC hatperces sétateszt előtt
Időkeret: 1. és 28. nap
1. és 28. nap
IC post hat perces séta teszt
Időkeret: 1. és 28. nap
1. és 28. nap
Krónikus légúti kérdőív (CRQ)
Időkeret: 1. és 28. nap
1. és 28. nap
Alapvonali nehézlégzési index (BDI)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Átmeneti dyspnea index (TDI)
Időkeret: 28. nap
28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest ülő helyzetben
Időkeret: Alapállapot, 1., 14. és 28. nap
Alapállapot, 1., 14. és 28. nap
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 14. és 28. nap
Alapállapot, 1., 14. és 28. nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 35. napig
35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.218

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel