Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiotropium na średnicę dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ terapii tiotropium na średnicę dróg oddechowych u pacjentów z POChP (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych)

Próba zbadania ostrego i przewlekłego wpływu terapii tiotropium na średnicę dróg oddechowych u pacjentów z POChP mierzoną pojemnością wdechową (IC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

81

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat, ale ≤ 75 lat
  • Pacjenci muszą mieć historię palenia przez więcej niż dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki papierosów dziennie przez rok
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie określone procedury i prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wdychania leków z HandiHaler®
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody pacjenta przed udziałem w badaniu, tj.
  • Pacjenci muszą być chętni do regularnych wizyt w przychodni
  • Pacjenci muszą być w stanie przejść 164 stóp (50 metrów) podczas sześciominutowego testu marszu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badania moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia
  • Pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy ≥1,5 x górna granica normy (GGN), transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) w surowicy ≥1,5 x GGN, stężeniem bilirubiny ≥1,5 x GGN lub kreatyniną ≥1,5 x GGN, niezależnie od stan kliniczny
  • Pacjenci z niedawno przebytym (tj. rocznym lub krótszym) wywiadem zawału mięśnia sercowego
  • Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca, obrzęku płuc lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca (z objawami lub bez)
  • Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia
  • Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
  • Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
  • Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc w wywiadzie lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci z wywiadem lub torakotomią z innego powodu powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr. 1
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wyjściowym
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania kapsułki do inhalacji
  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści receptora H1) lub antyleukotrienami, którzy nie są w stanie odstawić tych leków na 1 miesiąc przed wizytą 1
  • Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji
  • Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub atopią w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi ≥ 600/mm3
  • Pacjenci z historią (w ciągu ostatnich pięciu lat lub krócej) i/lub aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed okresem przesiewowym (wizyta 1)
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek programie rehabilitacji oddechowej z powodu POChP w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Ograniczenie wydolności wysiłkowej w wyniku czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takich jak zapalenie stawów kończyn dolnych, dusznica bolesna czy chromanie przestankowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium
Tiotropium proszek do inhalacji kapsułki 18 mcg, jedna kapsułka raz dziennie przez 28 dni
Lek: Kapsułki z proszkiem do inhalacji tiotropium
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki z proszkiem do inhalacji placebo, jedna kapsułka raz dziennie przez 28 dni
Lek: Kapsułki z proszkiem do inhalacji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do 3 godzin (AUC0-3) spoczynkowej pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Koryto spoczynkowe IC
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28
Dzień 1, 14 i 28
FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28
Dzień 1, 14 i 28
FEF25%-75% (wymuszony przepływ wydechowy, środkowa faza wydechu)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28
Dzień 1, 14 i 28
FEF50% (wymuszony przepływ wydechowy, przy 50% FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28
Dzień 1, 14 i 28
FEF75% (wymuszony przepływ wydechowy, przy 75% FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28
Dzień 1, 14, 28
SVC (wolna pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28
Dzień 1, 14, 28
Impedancja przenoszenia układu oddechowego (opór oddechowy)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28
Dzień 1, 14 i 28
Opór dróg oddechowych (surowy)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28
Dzień 1, 14 i 28
Objętość gazu w klatce piersiowej (TGV)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28
Dzień 1, 14 i 28
Specyficzna przewodność dróg oddechowych (SGaw)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28
Dzień 1, 14 i 28
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Dzień 1 i 28
Nasycenie tlenem (SaO2) przed sześciominutowym testem marszu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Dzień 1 i 28
Wysycenie tlenem (SaO2) po sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Dzień 1 i 28
IC przed sześciominutowym testem marszu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Dzień 1 i 28
IC po sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Dzień 1 i 28
Przewlekły kwestionariusz oddechowy (CRQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28
Dzień 1 i 28
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Indeks duszności przejściowej (TDI)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 14 i 28
Linia bazowa, dzień 1, 14 i 28
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 14 i 28
Linia bazowa, dzień 1, 14 i 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Kapsułki z proszkiem do inhalacji tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj