Účinek tiotropia na průměr dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci
• Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let, ale ≤ 75 let
• Pacienti musí mít v anamnéze kouření více než deset let balení. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky cigaret denně po dobu jednoho roku
• Pacienti musí být schopni provádět všechny stanovené postupy a uchovávat záznamy během období studie, jak to vyžaduje protokol
• Pacienti musí mít možnost inhalovat léky z HandiHaler®
• Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta, tj. před vypuštěním jejich obvyklé plicní medikace
• Pacienti musí být ochotni pravidelně docházet do ambulance
• Během šestiminutového testu chůze musí být pacienti schopni ujít 164 stop (50 metrů).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s klinicky významnými abnormálními výchozími hematologickými, biochemickými nebo močovými výsledky testů, pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium
• Pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) ≥ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), sérovou glutamicko-pyruvovou transaminázou (SGPT) ≥ 1,5 x ULN, bilirubinem ≥ 1,5 x ULN nebo kreatininem ≥ 1,5 x ULN klinický stav
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání, plicního edému nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií (s příznaky nebo bez nich)
• Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
• Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie
• Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou nebo torakotomií z jiného důvodu by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
• Pacienti s infekcí horních cest dýchacích v posledních šesti týdnech před screeningovou návštěvou nebo během výchozího období
• Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, laktózu nebo jakoukoli jinou složku systému pro podávání inhalačních kapslí
• Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
• Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným
• Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky (antagonisty H1 receptoru) nebo antileukotrieny a nejsou schopni tyto léky vysadit 1 měsíc před návštěvou 1.
• Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce
• Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo atopií v anamnéze nebo s celkovým počtem eozinofilů v krvi ≥ 600/mm3
• Pacienti s anamnézou (posledních pět let nebo méně) a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog
• Pacienti, kteří před obdobím screeningu (návštěva 1) užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší)
• Pacienti, kteří se během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo v průběhu studie zúčastnili jakéhokoli programu plicní rehabilitace pro CHOPN
• Omezení cvičebního výkonu v důsledku jiných faktorů než únava nebo námahová dušnost, jako je artritida v noze, angina pectoris nebo klaudikace