パーキンソン病におけるL-ドーパと組み合わせたプラミペキソールおよびブロモクリプチンの安全性と有効性
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
進行性パーキンソン病におけるL-ドーパと組み合わせた最大4.5mgのプラミペキソールおよび最大22.5mgのブロモクリプチンの経口投与の安全性と有効性を比較するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設試験
この研究の目的は、パーキンソン病患者にL-ドーパと組み合わせて投与されたSND 919（プラミペキソール）錠剤の有効性と安全性を、二重盲検法で比較対照としてプラセボとブロモクリプチン錠剤を使用して評価することでした（第III相比較研究）。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病（若年性パーキンソニズムを含む）と診断された患者
以下の選択基準をすべて満たす患者
- 20歳以上の患者
- 性別を問わず、入院または外来患者
- 修正 Hoehn and Yahr 尺度の任意の段階の患者
L-ドーパ治療中の患者で、以下の臨床症状や問題のいずれかを有する患者
- ウェアリングオフ現象のある患者
- オンオフ現象のある患者
- 有害事象の発生により十分な量のL-ドーパを投与できない患者
- L-ドーパの効果が弱まっている患者
- L-ドーパの増量を控えている患者
- 凍結現象のある患者
除外基準:
- 他のドーパミン作動薬（ブロモクリプチン、メシル酸ペルゴリド、塩酸タリペキソール）で治療を受けている患者。 -研究開始前（インフォームドコンセントを与える日）の少なくとも4週間、他のドーパミンアゴニストで治療された患者は、研究の対象となります
- 麦角製剤に対する過敏症の既往歴のある患者
- 錯乱、幻覚、妄想、興奮、せん妄、異常行動などの精神症状のある患者
- 起立性低血圧による自覚症状のある患者
- 低血圧（収縮期血圧100mmHg未満）の方
- レイノー病患者
- 消化性潰瘍の患者
- 重度の心臓、腎臓、肝臓の病気などの合併症のある患者
- てんかんの現在または過去の病歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、またはその可能性のある女性
- -他の治験薬を受け取っている、または他の治験薬を受け取った患者 研究の6か月以内
- 同意を与えることができない患者
- その他、研究責任者又は研究分担者が被験者として不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：プラミペキソール
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実験的：ブロモクリプチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (Activities of Daily Living) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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UPDRS Part III (Motor Examination) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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有害事象患者数
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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UPDRS パート II の個々の項目の傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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UPDRS Part III の各項目のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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UPDRS パート II スコアの曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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UPDRS パート III スコアの曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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UPDRS パート I (精神、行動、気分) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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UPDRSパートIVの合計スコアのベースラインからの変化（治療の合併症）
時間枠：ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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UPDRS パート I-III の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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UPDRS パート I-IV の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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Modified Hoehn & Yahr 段階でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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ベースラインと2、4、6、8、10、12週
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有効性の臨床全体の印象
時間枠：12週目
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12週目
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バイタルサイン（血圧、脈拍数）に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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12誘導心電図（ECG）で異常な変化を示した患者数
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
2000年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。