Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de pramipexol y bromocriptina combinados con L-dopa en la enfermedad de Parkinson

20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y la eficacia de la administración oral de pramipexol hasta 4,5 mg y bromocriptina hasta 22,5 mg combinados con L-dopa en la enfermedad de Parkinson avanzada

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos de SND 919 (pramipexol) administrados en combinación con L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson usando placebo y comprimidos de bromocriptina como comparadores en un diseño doble ciego (estudio comparativo fase III) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson (incluyendo parkinsonismo juvenil)

  • Pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión

    • Pacientes que tenían al menos 20 años de edad.
    • Pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo
    • Pacientes en cualquier estadio de la escala modificada de Hoehn y Yahr

  • Pacientes en tratamiento con L-dopa que tengan cualquiera de las siguientes condiciones y problemas clínicos

    • Pacientes con el fenómeno de desgaste
    • Pacientes con el fenómeno on-off
    • Pacientes a los que no se les puede administrar una cantidad suficiente de L-dopa debido a la aparición de un evento adverso
    • Pacientes en los que se atenúa el efecto de la L-dopa
    • Pacientes en los que se ha abstenido un aumento de dosis de L-dopa
    • Pacientes con fenómeno de congelación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con otros agonistas de la dopamina (bromocriptina, mesilato de pergolida, clorhidrato de talipexol). Los pacientes que hayan sido tratados con otro agonista de la dopamina durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio (el día de dar el consentimiento informado) son elegibles para el estudio.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los preparados de ergot
  • Pacientes con síntomas psiquiátricos como confusión, alucinaciones, delirio, excitación, delirio y comportamiento anormal
  • Pacientes con síntomas subjetivos derivados de hipotensión ortostática
  • Pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg)
  • Pacientes con enfermedad de Raynaud
  • Pacientes con úlcera péptica
  • Pacientes con complicaciones tales como enfermedad cardíaca, renal, hepática severa, etc.
  • Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de epilepsia
  • Mujeres que están o pueden estar embarazadas y mujeres lactantes
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro producto en investigación o que han recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 6 meses posteriores al estudio
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento
  • Otros juzgados por el investigador o co-investigador como no elegibles como sujetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo pramipexol
Droga: Bromocriptina placebo
Experimental: Pramipexol
Droga: Pramipexol
Experimental: Bromocriptina
Droga: Bromocriptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (Actividades de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte III (Examen motor)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
Cambios desde la línea de base en las llagas de elementos individuales en UPDRS Parte II
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de los elementos individuales en UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) en la puntuación de la Parte II de la UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) en la puntuación de la Parte III de la UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte I (mentalidad, comportamiento y estado de ánimo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte IV (complicaciones de la terapia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte I-III
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte I-IV
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cambio desde la línea de base en la etapa modificada de Hoehn & Yahr
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Impresión clínica global de eficacia
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Número de pacientes con cambios anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Pramipexol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir