Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipeksolin ja bromokriptiinin turvallisuus ja teho yhdessä L-dopan kanssa Parkinsonin taudissa

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan pramipeksolin (enintään 4,5 mg:aan asti ja bromokriptiinin (enintään 22,5 mg) annokseen yhdistettynä L-dopan kanssa) turvallisuutta ja tehoa edenneessä Parkinsonin taudissa)

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida SND 919 (pramipeksoli) -tablettien tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin yhdessä L-dopan kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla käyttäen lumelääkettä ja bromokriptiinitabletteja vertailuaineina kaksoissokkoutettuna (vaiheen III vertailututkimus). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (mukaan lukien juveniili parkinsonismi)

  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit

    • Potilaat, jotka olivat vähintään 20-vuotiaita
    • Kumman tahansa sukupuolen sairaala- tai avohoidossa
    • Potilaat missä tahansa vaiheessa modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla

  • L-dopa-hoitoa saavat potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä tiloista ja ongelmista

    • Potilaat, joilla on kulumisilmiö
    • Potilaat, joilla on on-off-ilmiö
    • Potilaat, joille ei voida antaa riittävää määrää L-dopaa haittatapahtuman vuoksi
    • Potilaat, joilla L-dopan vaikutus on heikentynyt
    • Potilaat, joilla L-dopa-annosta ei ole lisätty
    • Potilaat, joilla on jäätymisilmiö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan muilla dopamiiniagonisteilla (bromikriptiini, pergolidimesylaatti, talipeksolihydrokloridi). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joita on hoidettu muilla dopamiiniagonisteilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista (päivä, jona tietoinen suostumus annetaan).
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys torajyvävalmisteille
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia oireita, kuten sekavuutta, hallusinaatioita, harhaluuloja, jännitystä, deliriumia ja epänormaalia käyttäytymistä
  • Potilaat, joilla on ortostaattisesta hypotensiosta johtuvia subjektiivisia oireita
  • Potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine alle 100 mmHg)
  • Potilaat, joilla on Raynaudin tauti
  • Potilaat, joilla on peptinen haava
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten vakavia sydän-, munuais-, maksasairauksia jne.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut epilepsia
  • Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimustuotteita tai jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka eivät ole päteviä antamaan suostumusta
  • Muut, jotka tutkija tai yhteistutkija on arvioinut, eivät kelpaa koehenkilöiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo pramipeksoli
Lääke: Plasebo bromokriptiini
Kokeellinen: Pramipeksoli
Lääke: Pramipeksoli
Kokeellinen: Bromokriptiini
Lääke: Bromokriptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osan II (Activities of Daily Living) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä (moottoritarkastus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Muutokset lähtötasosta yksittäisten kohteiden haavaumissa UPDRS-osassa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutokset lähtötasosta UPDRS-osan III yksittäisten kohteiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos perusviivasta käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) UPDRS-osan II pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos perusviivasta käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) UPDRS-osan III pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos lähtötasosta UPDRS-osan I kokonaispistemäärässä (mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos lähtötasosta UPDRS-osan IV kokonaispistemäärässä (hoidon komplikaatiot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos lähtötasosta UPDRS-osan I-III kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos lähtötasosta UPDRS-osan I-IV kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Muutos perustasosta Modified Hoehn & Yahr -vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12
Kliininen yleinen vaikutelma tehosta
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa