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Sicurezza ed efficacia di pramipexolo e bromocriptina combinati con L-dopa nella malattia di Parkinson

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di pramipexolo fino a 4,5 mg e bromocriptina fino a 22,5 mg in combinazione con L-dopa nella malattia di Parkinson avanzata

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di SND 919 (pramipexolo) somministrate in combinazione con L-dopa in pazienti con malattia di Parkinson utilizzando compresse di placebo e bromocriptina come comparatori in un disegno in doppio cieco (studio comparativo di fase III) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson (incluso il parkinsonismo giovanile)

  • Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione

    • Pazienti che avevano almeno 20 anni di età
    • Pazienti interni o ambulatoriali di entrambi i sessi
    • Pazienti in qualsiasi stadio della scala modificata di Hoehn e Yahr

  • Pazienti in trattamento con L-dopa che presentano una delle seguenti condizioni cliniche e problemi

    • Pazienti con il fenomeno del logoramento
    • Pazienti con il fenomeno on-off
    • Pazienti ai quali non può essere somministrata una quantità sufficiente di L-dopa a causa del verificarsi di un evento avverso
    • Pazienti in cui l'effetto della L-dopa è attenuato
    • Pazienti nei quali è stato evitato un aumento della dose di L-dopa
    • Pazienti con fenomeno di congelamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con altri agonisti della dopamina (bromocriptina, pergolide mesilato, talipexolo cloridrato). I pazienti che sono stati trattati con altri agonisti della dopamina per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio (il giorno del consenso informato) sono eleggibili per lo studio
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità ai preparati di ergot
  • Pazienti con sintomi psichiatrici come confusione, allucinazioni, delusione, eccitazione, delirio e comportamento anomalo
  • Pazienti con sintomi soggettivi derivati ​​da ipotensione ortostatica
  • Pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg)
  • Pazienti con malattia di Raynaud
  • Pazienti con ulcera peptica
  • Pazienti con complicanze quali gravi malattie cardiache, renali, epatiche, ecc.
  • Pazienti con una storia attuale o passata di epilessia
  • Donne che sono o potrebbero essere donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che stanno ricevendo altri prodotti sperimentali o che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 6 mesi dallo studio
  • Pazienti incapaci di dare il consenso
  • Altri giudicati dall'investigatore o co-investigatore non idonei come soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Pramipexolo placebo
Droga: Bromocriptina placebo
Sperimentale: Pramipexolo
Droga: Pramipexolo
Sperimentale: Bromocriptina
Droga: Bromocriptina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte II (Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di UPDRS Parte III (Esame motorio)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nelle piaghe dei singoli elementi su UPDRS Parte II
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi su UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) nel punteggio UPDRS Parte II
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) nel punteggio UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di UPDRS Parte I (mentazioni, comportamento e umore)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di UPDRS Parte IV (complicanze della terapia)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di UPDRS Parte I-III
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di UPDRS Parte I-IV
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione rispetto al basale nella fase modificata di Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Impressione clinica globale di efficacia
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Numero di pazienti con alterazioni anomale dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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