Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pramipexolu a bromokriptinu v kombinaci s L-dopou u Parkinsonovy choroby

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního podávání pramipexolu až do 4,5 mg a bromokriptinu až do 22,5 mg v kombinaci s L-dopou u pokročilé Parkinsonovy choroby

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet SND 919 (pramipexol) podávaných v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí s použitím placeba a bromokriptinových tablet jako komparátorů ve dvojitě zaslepeném provedení (srovnávací studie fáze III) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby (včetně juvenilního parkinsonismu)

  • Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení

    • Pacienti, kteří byli ve věku alespoň 20 let
    • Interní nebo ambulantní pacienti obou pohlaví
    • Pacienti v jakékoli fázi na upravené Hoehnově a Yahrově stupnici

  • Pacienti léčení L-dopou, kteří mají některý z následujících klinických stavů a ​​problémů

    • Pacienti s fenoménem opotřebení
    • Pacienti s fenoménem on-off
    • Pacienti, kterým nelze podat dostatečné množství L-dopy z důvodu výskytu nežádoucího účinku
    • Pacienti, u kterých je účinek L-dopy oslaben
    • Pacienti, u kterých bylo upuštěno od zvyšování dávky L-dopa
    • Pacienti s fenoménem mrazu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jinými agonisty dopaminu (bromokriptin, pergolid mesylát, talipexol hydrochlorid). Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří byli léčeni jiným agonistou dopaminu po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie (den udělení informovaného souhlasu).
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na námelové přípravky
  • Pacienti s psychiatrickými příznaky, jako je zmatenost, halucinace, bludy, vzrušení, delirium a abnormální chování
  • Pacienti se subjektivními symptomy odvozenými od ortostatické hypotenze
  • Pacienti s hypotenzí (systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg)
  • Pacienti s Raynaudovou chorobou
  • Pacienti s peptickým vředem
  • Pacienti s komplikacemi, jako jsou těžká onemocnění srdce, ledvin, jater atd.
  • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou epilepsie
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené produkty nebo kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený produkt do 6 měsíců od studie
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí dát souhlas
  • Jiní byli hodnoceni zkoušejícím nebo spoluřešitelem jako nezpůsobilí jako subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo pramipexol
Lék: Placebo bromokriptin
Experimentální: Pramipexol
Lék: Pramipexol
Experimentální: Bromokriptin
Lék: Bromokriptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část II (Aktivity každodenního života)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Změna celkového skóre UPDRS část III (zkouška motoru) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v opruzeninách jednotlivých položek na UPDRS část II
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změny od výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých položek v části III UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) ve skóre UPDRS Part II
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) ve skóre UPDRS Part III
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna celkového skóre UPDRS části I (mentace, chování a nálada) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS část IV (komplikace terapie)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS část I-III
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS části I-IV
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Změna od základní linie ve fázi Modified Hoehn & Yahr
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Klinický globální dojem účinnosti
Časové okno: týden 12
týden 12
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit