普拉克索和溴隐亭联合左旋多巴治疗帕金森病的安全性和有效性
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心试验，比较口服普拉克索高达 4.5 毫克和溴隐亭高达 22.5 毫克联合左旋多巴治疗晚期帕金森病的安全性和有效性
该研究的目的是评估 SND 919（普拉克索）片剂与左旋多巴联合治疗帕金森氏病患者的疗效和安全性，使用安慰剂和溴隐亭片剂作为双盲设计中的对照（III 期比较研究） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为帕金森病（包括青少年帕金森病）的患者
符合以下所有纳入标准的患者
- 至少20岁的患者
- 任何性别的住院或门诊病人
- 修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表处于任何阶段的患者
接受左旋多巴治疗且有以下任何临床状况和问题的患者
- 有磨损现象的患者
- 开关现象患者
- 由于发生不良事件而无法给予足量左旋多巴的患者
- 左旋多巴作用减弱的患者
- 已避免增加左旋多巴剂量的患者
- 有冰冻现象的患者
排除标准：
- 接受其他多巴胺激动剂（溴隐亭、培高利特甲磺酸盐、他利克索盐酸盐）治疗的患者。 在研究开始前（给予知情同意之日）至少接受过其他多巴胺激动剂治疗 4 周的患者有资格参加研究
- 对麦角制剂过敏史的患者
- 出现精神错乱、幻觉、妄想、兴奋、谵妄、行为异常等精神症状的患者
- 体位性低血压引起的主观症状患者
- 低血压患者（收缩压低于 100 mmHg）
- 雷诺病患者
- 消化性溃疡患者
- 有严重心、肾、肝等并发症的患者。
- 当前或过去有癫痫病史的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女和哺乳期妇女
- 正在接受任何其他研究性产品或在研究后 6 个月内接受过任何其他研究性产品的患者
- 无能力表示同意的患者
- 其他被研究者或合作研究者判断为不符合受试者资格的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：普拉克索
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实验性的：溴隐亭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分（日常生活能力）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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UPDRS 第 III 部分（运动检查）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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UPDRS 第 II 部分中单个项目的溃疡相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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UPDRS 第 III 部分中单个项目分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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UPDRS 第二部分评分中曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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UPDRS 第 III 部分评分中曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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UPDRS Part I（心理、行为和情绪）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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UPDRS 第四部分总分相对于基线的变化（治疗并发症）
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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UPDRS 第 I-III 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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UPDRS 第 I-IV 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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修改后的 Hoehn & Yahr 阶段相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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基线和第 2、4、6、8、10、12 周
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疗效的临床总体印象
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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生命体征（血压、脉率）出现临床显着变化的患者人数
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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12导联心电图（ECG）异常变化的患者人数
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年4月1日
初级完成 (实际的)
2000年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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