Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность прамипексола и бромокриптина в сочетании с леводопой при болезни Паркинсона

20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование по сравнению безопасности и эффективности перорального приема прамипексола в дозе до 4,5 мг и бромокриптина в дозе до 22,5 мг в сочетании с L-допой при прогрессирующей болезни Паркинсона

Цель исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности таблеток SND 919 (прамипексол), назначаемых в комбинации с L-допой пациентам с болезнью Паркинсона с использованием таблеток плацебо и бромокриптина в качестве препаратов сравнения в двойном слепом дизайне (сравнительное исследование III фазы). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона (в т.ч. ювенильный паркинсонизм)

  • Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям включения

    • Пациенты в возрасте не менее 20 лет
    • Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола
    • Пациенты на любой стадии по модифицированной шкале Хоэна и Яра

  • Пациенты, получающие леводопу, имеющие любое из следующих клинических состояний и проблем

    • Пациенты с феноменом износа
    • Пациенты с феноменом включения-выключения
    • Пациенты, которым нельзя назначить достаточное количество леводопы из-за возникновения нежелательных явлений.
    • Пациенты, у которых эффект леводопы ослаблен
    • Пациенты, у которых воздерживались от повышения дозы леводопы.
    • Пациенты с феноменом замирания

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение другими агонистами дофамина (бромокриптин, перголида мезилат, талипексола гидрохлорид). Пациенты, получавшие лечение другим агонистом дофамина не менее чем за 4 недели до начала исследования (день информированного согласия), имеют право на участие в исследовании.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам спорыньи в анамнезе
  • Пациенты с психическими симптомами, такими как спутанность сознания, галлюцинации, бред, возбуждение, делирий и ненормальное поведение
  • Пациенты с субъективными симптомами ортостатической гипотензии
  • Пациенты с артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.)
  • Пациенты с болезнью Рейно
  • Больные язвенной болезнью
  • Пациенты с осложнениями, такими как тяжелые заболевания сердца, почек, печени и т. д.
  • Пациенты с текущей или прошлой историей эпилепсии
  • Женщины, которые беременны или могут быть беременны и кормящие женщины
  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые продукты или которые получали любой другой исследуемый продукт в течение 6 месяцев после исследования.
  • Пациенты, которые не в состоянии дать согласие
  • Другие, признанные исследователем или соисследователем неприемлемыми в качестве испытуемых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо прамипексол
Лекарство: Бромокриптин плацебо
Экспериментальный: Прамипексол
Лекарство: Прамипексол
Экспериментальный: Бромокриптин
Лекарство: Бромокриптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), Часть II (Повседневная активность)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла UPDRS, часть III (моторное обследование)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в болячках отдельных предметов в UPDRS Part II
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по отдельным пунктам UPDRS Part III
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) в баллах UPDRS Part II
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) в баллах UPDRS Part III
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла UPDRS, часть I (мышление, поведение и настроение)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла UPDRS Part IV (осложнения терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла UPDRS Part I-III
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла UPDRS Part I-IV
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на модифицированной стадии Hoehn & Yahr
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12
Клиническое общее впечатление об эффективности
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Количество пациентов с патологическими изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться