Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pramipexol és Bromocriptin L-dopa-val kombinált biztonságossága és hatékonysága Parkinson-kórban

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat a 4,5 mg-ig terjedő pramipexol és a legfeljebb 22,5 mg-os bromokriptin és L-dopával kombinált orális adagolás biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására előrehaladott Parkinson-kórban

A vizsgálat célja az L-dopával kombinált SND 919 (pramipexol) tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, placebót és bromokriptint alkalmazva összehasonlító gyógyszerként egy kettős-vak elrendezésben (III. fázisú összehasonlító vizsgálat). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórral (beleértve a fiatalkori parkinsonizmust is) diagnosztizált betegek

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak

    • Legalább 20 éves betegek
    • Bármelyik nemű járó- vagy járóbeteg
    • Betegek a módosított Hoehn és Yahr skála bármely szakaszában

  • L-dopával kezelt betegek, akiknél az alábbi klinikai állapotok és problémák bármelyike ​​fennáll

    • Elhasználódási jelenségben szenvedő betegek
    • Betegek az on-off jelenségben
    • Olyan betegek, akiknek nem adható megfelelő mennyiségű L-dopa egy nemkívánatos esemény miatt
    • Olyan betegek, akiknél az L-dopa hatása gyengült
    • Olyan betegek, akiknél tartózkodtak az L-dopa dózisának emelésétől
    • Fagyás jelenségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Más dopamin agonistákkal (brómkriptin, pergolid-mezilát, talipexol-hidroklorid) kezelt betegek. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiket a vizsgálat megkezdése (a beleegyezés megadásának napja) legalább 4 hétig más dopamin agonistával kezeltek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az anyarozs-készítményekkel szemben
  • Pszichiátriai tünetekkel küzdő betegek, mint például zavartság, hallucináció, téveszme, izgalom, delírium és rendellenes viselkedés
  • Az ortosztatikus hipotenzióból eredő szubjektív tünetekkel rendelkező betegek
  • hipotóniában szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm)
  • Raynaud-kórban szenvedő betegek
  • Peptikus fekélyben szenvedő betegek
  • Olyan szövődményekben szenvedő betegek, mint súlyos szív-, vese-, májbetegség stb.
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy korábban epilepsziás anamnézisük volt
  • Terhes nők és szoptató nők
  • Azok a betegek, akik bármilyen más vizsgálati terméket kaptak, vagy akik a vizsgálattól számított 6 hónapon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak
  • Betegek, akik nem képesek beleegyezést adni
  • Másokat a vizsgáló vagy a nyomozótárs úgy ítélt meg, hogy nem alkalmas alanynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo pramipexol
Drog: Placebo bromokriptin
Kísérleti: Pramipexol
Drog: Pramipexol
Kísérleti: Bromokriptin
Drog: Bromokriptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. része (A mindennapi élet tevékenységei) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS III. rész összpontszámában (motoros vizsgálat)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 16 hétig
16 hétig
Változások az alapvonalhoz képest az egyes tételek sebeiben az UPDRS II. részében
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Változások az alapvonalhoz képest az UPDRS III. rész egyes tételeinek pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti területen (AUC) az UPDRS II. rész pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti területen (AUC) az UPDRS III. rész pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS I. rész összpontszámában (mentáció, viselkedés és hangulat)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS IV. rész összpontszámában (a terápia szövődményei)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS I-III. rész összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS I-IV. rész összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Módosított Hoehn & Yahr szakaszban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
Kiindulási helyzet és 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
A hatékonyság klinikai globális benyomása
Időkeret: hét 12
hét 12
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kóros változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 248.505

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel