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Innocuité et efficacité du pramipexole et de la bromocriptine associés à la L-dopa dans la maladie de Parkinson

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale de pramipexole jusqu'à 4,5 mg et de bromocriptine jusqu'à 22,5 mg combinés à la L-dopa dans la maladie de Parkinson avancée

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés de SND 919 (pramipexole) administrés en association avec la L-dopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson en utilisant un placebo et des comprimés de bromocriptine comme comparateurs dans une conception en double aveugle (étude comparative de phase III) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson (y compris parkinsonisme juvénile)

  • Patients répondant à tous les critères d'inclusion suivants

    • Patients âgés d'au moins 20 ans
    • Patients hospitalisés ou ambulatoires des deux sexes
    • Patients à n'importe quel stade de l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr

  • Patients traités par la L-dopa qui présentent l'un des états et problèmes cliniques suivants

    • Patients avec le phénomène d'épuisement
    • Patients avec le phénomène on-off
    • Patients à qui une quantité suffisante de L-dopa ne peut être administrée en raison de la survenue d'un événement indésirable
    • Patients chez qui l'effet de la L-dopa est atténué
    • Patients chez qui une augmentation de la dose de L-dopa a été évitée
    • Patients avec phénomène de congélation

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par d'autres agonistes de la dopamine (bromocriptine, mésylate de pergolide, chlorhydrate de talipexole). Les patients qui ont été traités avec un autre agoniste de la dopamine pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude (le jour du consentement éclairé) sont éligibles pour l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations à base d'ergot
  • Patients présentant des symptômes psychiatriques tels que confusion, hallucination, délire, excitation, délire et comportement anormal
  • Patients présentant des symptômes subjectifs dérivés d'une hypotension orthostatique
  • Patients souffrant d'hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg)
  • Patients atteints de la maladie de Raynaud
  • Patients atteints d'ulcère peptique
  • Les patients présentant des complications telles que des maladies cardiaques, rénales, hépatiques graves, etc.
  • Patients ayant des antécédents actuels ou passés d'épilepsie
  • Femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes et femmes allaitantes
  • Patients qui reçoivent d'autres produits expérimentaux ou qui ont reçu tout autre produit expérimental dans les 6 mois suivant l'étude
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Autres jugés par l'investigateur ou le co-investigateur comme étant inéligibles en tant que sujets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo pramipexole
Médicament: Placebo bromocriptine
Expérimental: Pramipexole
Médicament: Pramipexole
Expérimental: Bromocriptine
Médicament: Bromocriptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II (activités de la vie quotidienne)
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la partie III de l'UPDRS (examen moteur)
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans les plaies d'éléments individuels sur UPDRS Partie II
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels sur UPDRS Partie III
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (AUC) dans le score UPDRS Partie II
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (AUC) dans le score UPDRS Partie III
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la partie I de l'UPDRS (mentation, comportement et humeur)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changement par rapport au départ du score total de la partie IV de l'évaluation UPDRS (complications du traitement)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'UPDRS Partie I-III
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'UPDRS Partie I-IV
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changement par rapport à la ligne de base au stade Hoehn & Yahr modifié
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Impression clinique globale d'efficacité
Délai: semaine 12
semaine 12
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients présentant des modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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