Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van pramipexol en bromocriptine gecombineerd met L-dopa bij de ziekte van Parkinson

20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van orale toediening van pramipexol tot 4,5 mg en bromocriptine tot 22,5 mg in combinatie met L-dopa bij de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SND 919 (pramipexol)-tabletten toegediend in combinatie met L-dopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met placebo en bromocriptine-tabletten als comparatoren in een dubbelblind ontwerp (vergelijkende fase III-studie). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van de ziekte van Parkinson (inclusief jeugdparkinsonisme)

  • Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen

    • Patiënten die minstens 20 jaar oud waren
    • In- of ambulante patiënten van beide geslachten
    • Patiënten in elk stadium op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal

  • Patiënten die worden behandeld met L-dopa en die een van de volgende klinische aandoeningen en problemen hebben

    • Patiënten met het uitputtingsfenomeen
    • Patiënten met het aan-uit fenomeen
    • Patiënten aan wie een voldoende hoeveelheid L-dopa niet kan worden toegediend vanwege het optreden van een bijwerking
    • Patiënten bij wie het effect van L-dopa verzwakt is
    • Patiënten bij wie is afgezien van een dosisverhoging van L-dopa
    • Patiënten met bevriezingsfenomeen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met andere dopamine-agonisten (bromocriptine, pergolidemesylaat, talipexolhydrochloride). Patiënten die gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek (de dag van het geven van geïnformeerde toestemming) zijn behandeld met een andere dopamine-agonist, komen in aanmerking voor het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ergotpreparaten
  • Patiënten met psychiatrische symptomen zoals verwardheid, hallucinaties, waanvoorstellingen, opwinding, delirium en abnormaal gedrag
  • Patiënten met subjectieve symptomen afgeleid van orthostatische hypotensie
  • Patiënten met hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg)
  • Patiënten met de ziekte van Raynaud
  • Patiënten met een maagzweer
  • Patiënten met complicaties zoals ernstige hart-, nier-, leverziekte enz.
  • Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van epilepsie
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die andere onderzoeksproducten krijgen of die binnen 6 maanden na het onderzoek een ander onderzoeksproduct hebben gekregen
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Anderen die door de onderzoeker of mede-onderzoeker werden beoordeeld als niet-subsidiabel als proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo pramipexol
Geneesmiddel: Placebo bromocriptine
Experimenteel: Pramipexol
Geneesmiddel: Pramipexol
Experimenteel: Bromocriptine
Geneesmiddel: Bromocriptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II (Activities of Daily Living)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van UPDRS deel III (motorisch onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in zweren van individuele items op UPDRS Deel II
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores van individuele items op UPDRS Deel III
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Verandering ten opzichte van baseline in gebied onder de curve (AUC) in de UPDRS Part II-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Verandering ten opzichte van baseline in gebied onder de curve (AUC) in de UPDRS Deel III-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van UPDRS Deel I (mentatie, gedrag en stemming)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van UPDRS Deel IV (complicaties van therapie)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van UPDRS Part I-III
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van UPDRS Deel I-IV
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Hoehn & Yahr-stadium
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
Klinische globale indruk van werkzaamheid
Tijdsspanne: week 12
week 12
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren