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Segurança e eficácia de pramipexol e bromocriptina combinados com L-dopa na doença de Parkinson

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da administração oral de pramipexol até 4,5 mg e bromocriptina até 22,5 mg combinado com L-dopa na doença de Parkinson avançada

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos SND 919 (pramipexol) administrados em combinação com L-dopa em pacientes com doença de Parkinson usando placebo e comprimidos de bromocriptina como comparadores em um projeto duplo-cego (estudo comparativo de fase III) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson (incluindo parkinsonismo juvenil)

  • Pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão

    • Pacientes com pelo menos 20 anos de idade
    • Pacientes internos ou externos de ambos os sexos
    • Pacientes em qualquer estágio da escala modificada de Hoehn e Yahr

  • Pacientes em tratamento com L-dopa que apresentam qualquer uma das seguintes condições e problemas clínicos

    • Pacientes com o fenômeno de desgaste
    • Pacientes com o fenômeno on-off
    • Pacientes aos quais uma quantidade suficiente de L-dopa não pode ser administrada devido à ocorrência de um evento adverso
    • Pacientes nos quais o efeito da L-dopa é atenuado
    • Pacientes nos quais o aumento da dose de L-dopa foi evitado
    • Pacientes com fenômeno de congelamento

Critério de exclusão:

  • Doentes tratados com outros agonistas da dopamina (bromocriptina, mesilato de pergolida, cloridrato de talipexole). Os pacientes que foram tratados com outro agonista da dopamina por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo (o dia do consentimento informado) são elegíveis para o estudo
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a preparações de ergot
  • Pacientes com sintomas psiquiátricos, como confusão, alucinação, delírio, excitação, delírio e comportamento anormal
  • Pacientes com sintomas subjetivos derivados de hipotensão ortostática
  • Pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg)
  • Pacientes com doença de Raynaud
  • Pacientes com úlcera péptica
  • Pacientes com complicações como doenças cardíacas, renais, hepáticas graves, etc.
  • Pacientes com história atual ou passada de epilepsia
  • Mulheres que estão ou podem estar grávidas e lactantes
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro produto experimental ou que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 6 meses do estudo
  • Pacientes incompetentes para dar consentimento
  • Outros julgados pelo investigador ou co-investigador como inelegíveis como sujeitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo pramipexol
Medicamento: Placebo bromocriptina
Experimental: Pramipexol
Medicamento: Pramipexol
Experimental: Bromocriptina
Medicamento: Bromocriptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (Atividades da Vida Diária)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total de UPDRS Parte III (Exame Motor)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas
Alterações da linha de base em feridas de itens individuais na UPDRS Parte II
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Alterações da linha de base nas pontuações de itens individuais na UPDRS Parte III
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança da linha de base na área sob a curva (AUC) na pontuação UPDRS Parte II
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança da linha de base na área sob a curva (AUC) na pontuação UPDRS Parte III
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança da linha de base na pontuação total de UPDRS Parte I (mentação, comportamento e humor)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança da linha de base na pontuação total de UPDRS Parte IV (complicações da terapia)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança da linha de base na pontuação total de UPDRS Parte I-III
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança da linha de base na pontuação total de UPDRS Parte I-IV
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança da linha de base no estágio Hoehn & Yahr modificado
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
Impressão clínica global de eficácia
Prazo: semana 12
semana 12
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Número de pacientes com alterações anormais no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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