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アルコール性肝炎：TREATコンソーシアムによる多施設観察研究

2020年2月10日 更新者：Naga P. Chalasani、Indiana University
十分に特徴付けられたアルコール性肝炎 (AH) 患者と、同等のアルコール摂取歴を持ち、肝疾患の臨床的証拠がない (対照) 頻度が一致する個人 (年齢、性別、および人種) の前向き多施設観察研究を実施すること。 研究の最後に、堅牢な臨床情報である中央バイオリポジトリが、症例と対照の両方から開発されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

454

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AH および適切なコントロールを持つ個人は、インディアナ大学および関連病院に登録されます。 また、登録はメイヨークリニックとバージニア・コモンウェルス大学で同時に実施され、対象登録は同じです。

説明

症例: アルコール性肝炎を伴う大酒飲み

包含基準

1. AH の診断は、公開された基準に基づいて確立されます。これは以下に基づいています。

  1. -女性の場合は40グラム/日以上、男性の場合は60グラム/日以上の1日の平均エタノール消費量が、最低6か月間および研究登録前の6週間以内。 日常的および年間のアルコール使用に関する判断は、サイト調査員によって行われます。
  2. -総ビリルビン > 2 mg/dL および AST > 50 U/L によって定義される臨床評価および適切な臨床検査。 AH の診断に疑問が残る場合は、肝生検 (臨床的に可能で、対象に禁忌がない場合) が必要になります。
  3. -HBV、HCV、および/またはHIVの被験者は登録の資格があります

除外基準

  1. -自己免疫または薬物誘発などの他の肝疾患の証拠
  2. -制御されていないうっ血性心不全またはCOPD、または多臓器不全などの重大な付随する医学的疾患
  3. -アルコール使用の禁酒>登録直前の6週間
  4. ヘモクロマトーシス
  5. ウィルソン病
  6. 積極的な静脈内薬物使用

コントロール: アルコール性肝炎のない大酒飲み

包含基準

  1. -女性の場合は40グラム/日以上、男性の場合は60グラム/日以上の1日の平均エタノール消費量が、研究登録前の最低6か月間および6週間以内。 さらに、過去2週間以内に禁酒したばかりの大量飲酒者は、登録する資格があります. 日常的および年間のアルコール使用に関する判断は、サイト調査員によって行われます。
  2. ASTおよびALTが50以下で、総ビリルビン値が正常範囲内。 ギルバート症候群が疑われるためにビリルビンが増加した場合、直接ビリルビンが正常範囲内であれば、患者は登録される可能性があります

除外基準

  1. 肝疾患の証拠
  2. -制御されていないうっ血性心不全またはCOPD、または多臓器不全などの重大な付随する医学的疾患
  3. -アルコール使用の禁酒>登録直前の2週間
  4. ヘモクロマトーシス
  5. ウィルソン病
  6. 積極的な静脈内薬物使用
  7. 既知のアルコール性肝疾患の既往歴
  8. 身体診察/放射線画像からの肝脾腫の存在または肝疾患の徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
大量飲酒のコントロール
重度の飲酒は、女性では平均 1 日あたり 40 グラム以上、男性では平均 60 グラム以上と定義されます。 募集プロセスの一環として治療を求めるよう説得した人を含め、過去 2 週間以内に禁酒したばかりの大量飲酒者は、登録の資格があります。 対照被験者は、次の基準を満たす必要があります。(1) AST、ALT、および総ビリルビン レベルは正常範囲内でなければなりません。 (2) 既知のアルコール性肝疾患の病歴がない; （3）肝脾腫（身体検査またはX線画像による）または肝疾患の徴候がないこと。
AHの被験者
AH の診断は、重度のアルコール摂取の履歴に基づいて公開された基準に基づいて確立されます (女性では平均 40 グラム/日以上、男性では平均 60 グラム/日として定義されます)。最低 6 か月間、6 週間以内に登録を研究するため)、臨床評価および適切な臨床検査 (総ビリルビン > 2 mg/dL および AST > 50 U/L として定義)。 AH の診断に疑問が残る場合は、肝生検 (臨床的に実行可能で、被験者に禁忌がない場合) が必要になります。 B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV)、または HIV に感染した特別な集団に AH 患者を登録する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AH 患者と大量飲酒のコントロールからの生物学的サンプルのレポジトリの開発。
時間枠：最長1年
十分に特徴付けられた AH 患者と、同等のアルコール摂取歴を持つが肝疾患の臨床的証拠がない (対照) 頻度が一致する個人 (年齢、性別、および人種) の前向き多施設観察研究を実施すること。 研究の終わりに、堅牢な臨床情報、血清/血漿、末梢単核細胞、ゲノムDNA、糞便サンプル、尿、および肝臓組織（利用可能な場合）の中央バイオレポジトリが、症例と対照の両方から開発されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AH の被験者とコントロールの特性を明らかにし、新しいメカニズム研究と治療研究の基礎として機能します。
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Naga Chalasani, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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