Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholisk hepatit: En multicenter, observationsstudie av TREAT-konsortiet

10 februari 2020 uppdaterad av: Naga P. Chalasani, Indiana University
Att genomföra en prospektiv, multicenter, observationsstudie av patienter med välkarakteriserad alkoholhepatit (AH) och frekvensmatchade individer (efter ålder, kön och ras) med jämförbar historia av alkoholkonsumtion men inga kliniska bevis på leversjukdom (kontroller). I slutet av studien kommer en robust klinisk information, centralt bioförråd att utvecklas från både fall och kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

454

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med AH och lämpliga kontroller kommer att skrivas in vid Indiana University och anslutna sjukhus. Dessutom kommer registreringen att genomföras samtidigt vid Mayo Clinic och Virginia Commonwealth University med samma målinskrivning.

Beskrivning

FALL: Stordrickare med alkoholisk hepatit

Inklusionskriterier

1. Diagnosen AH kommer att fastställas på publicerade kriterier som baseras på:

  1. Genomsnittlig daglig etanolkonsumtion på > 40 gram/dag för kvinnor och > 60 gram/dag för män under minst 6 månader och inom de 6 veckorna före studieinskrivning. Bedömning angående daglig och årlig alkoholanvändning kommer att göras av platsutredaren
  2. Klinisk utvärdering och lämplig laboratorietester enligt definitionen av total bilirubin > 2 mg/dL och ASAT > 50 U/L. När diagnosen AH fortfarande är ifrågasatt, kommer en leverbiopsi att krävas (om det är kliniskt möjligt och den personen inte har några kontraindikationer).
  3. Försökspersoner med HBV, HCV och/eller HIV kommer att vara berättigade till registrering

Exklusions kriterier

  1. Bevis på andra leversjukdomar såsom autoimmuna eller läkemedelsinducerade
  2. Betydande samtidiga medicinska sjukdomar som okontrollerad hjärtsvikt eller KOL, eller multiorgansvikt
  3. Avhållsamhet från alkoholbruk > 6 veckor omedelbart före inskrivningen
  4. Hemokromatos
  5. Wilsons sjukdom
  6. Aktiv intravenös droganvändning

KONTROLLER: Drickare utan alkoholisk hepatit

Inklusionskriterier

  1. Genomsnittlig daglig etanolkonsumtion på > 40 gram/dag för kvinnor och > 60 gram/dag för män i minst 6 månader och inom 6 veckor före studieregistrering. Dessutom är storkonsumenter som just har blivit abstinenta inom de föregående två veckorna berättigade att bli inskrivna. Bedömning angående daglig och årlig alkoholanvändning kommer att göras av platsutredaren
  2. ASAT och ALAT ≤ 50 och totala bilirubinnivåer inom normalområdet. Om bilirubin ökar på grund av ett misstänkt Gilberts syndrom, kan patienten skrivas in om det direkta bilirubinet ligger inom normala gränser

Exklusions kriterier

  1. Bevis på leversjukdom
  2. Betydande samtidiga medicinska sjukdomar som okontrollerad hjärtsvikt eller KOL, eller multiorgansvikt
  3. Avhållsamhet från alkoholbruk > 2 veckor omedelbart före inskrivningen
  4. Hemokromatos
  5. Wilsons sjukdom
  6. Aktiv intravenös droganvändning
  7. Tidigare historia av känd alkoholisk leversjukdom
  8. Förekomst av hepatosplenomegali från fysisk undersökning/röntgenbild eller stigmata av leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kraftigt drickande kontroller
Högt alkoholdrickande kommer att definieras som > 40 gram per dag i genomsnitt hos kvinnor och > 60 gram per dag i genomsnitt hos män under minst 6 månader och inom 6 veckor före studieinskrivning. Drickare som dricker mycket, som just har blivit abstinenta inom de föregående två veckorna, inklusive de som vi övertygar om att söka behandling som en del av rekryteringsprocessen, är berättigade till registrering. Kontrollpersoner måste uppfylla följande kriterier: (1) ASAT-, ALAT- och totala bilirubinnivåer måste ligga inom normalområdet; (2) ingen tidigare historia av känd alkoholisk leversjukdom; och (3) frånvaro av hepatosplenomegali (från fysisk undersökning eller röntgenbild) eller stigmata av leversjukdom.
Ämnen med AH
Diagnos av AH kommer att fastställas på publicerade kriterier baserade på historia av kraftig alkoholkonsumtion (definierad som > 40 gram per dag i genomsnitt hos kvinnor och > 60 gram per dag i genomsnitt för män under minst 6 månader och inom 6 veckor innan för att studera rekrytering), klinisk utvärdering och lämplig laboratorietester (definierat som total bilirubin > 2 mg/dL och ASAT > 50 U/L). När diagnosen AH fortfarande är ifrågasatt, kommer en leverbiopsi (om det är kliniskt möjligt och patienten inte har några kontraindikationer) att krävas. Vi planerar att registrera patienter med AH i en speciell population infekterad med hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) eller HIV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla ett förråd av biologiska prover från AH-patienter och kontroller för tungt drickande.
Tidsram: Upp till 1 år
Att genomföra en prospektiv, multicenter, observationsstudie av patienter med välkarakteriserad AH och frekvensmatchade individer (efter ålder, kön och ras) med jämförbar historia av alkoholkonsumtion men inga kliniska bevis på leversjukdom (kontroller). I slutet av studien kommer en robust klinisk information, centralt bioförråd av serum/plasma, perifera mononukleära celler, genomiskt DNA, avföringsprover, urin och levervävnad (där tillgänglig) att utvecklas från både fall och kontroller.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisering av AH-ämnen och kontroller för att fungera som grunden för nya mekanistiska och terapeutiska studier.
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera