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Hépatite alcoolique : une étude observationnelle multicentrique par le consortium TREAT

10 février 2020 mis à jour par: Naga P. Chalasani, Indiana University

Mener une étude prospective, multicentrique et observationnelle de patients atteints d'hépatite alcoolique (AH) bien caractérisée et d'individus appariés en fréquence (par âge, sexe et race) ayant des antécédents comparables de consommation d'alcool mais sans signe clinique de maladie hépatique (témoins). À la fin de l'étude, une information clinique robuste, un bio-dépôt central sera développé à partir des cas et des témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite alcoolique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

454

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes d'AH et les témoins appropriés seront inscrits à l'Université de l'Indiana et dans les hôpitaux affiliés. De plus, l'inscription sera effectuée simultanément à la Mayo Clinic et à la Virginia Commonwealth University avec le même objectif d'inscription.

La description

CAS : Grands buveurs avec hépatite alcoolique

Critère d'intégration

1. Le diagnostic d'AH sera établi sur des critères publiés basés sur :

Consommation quotidienne moyenne d'éthanol > 40 grammes/jour pour les femmes et > 60 grammes/jour pour les hommes pendant au moins 6 mois et dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude. Le jugement concernant la consommation d'alcool quotidienne et annuelle sera effectué par l'enquêteur du site
Évaluation clinique et tests de laboratoire appropriés tels que définis par la bilirubine totale > 2 mg/dL et l'AST > 50 U/L. Lorsque le diagnostic d'AH reste incertain, une biopsie du foie (si cliniquement réalisable et que le sujet n'a pas de contre-indications) sera nécessaire.
Les sujets atteints du VHB, du VHC et / ou du VIH seront éligibles pour l'inscription

Critère d'exclusion

Preuve d'autres maladies du foie telles que les maladies auto-immunes ou d'origine médicamenteuse
Maladies médicales concomitantes importantes telles que l'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou la MPOC, ou une défaillance multiviscérale
Abstinence de consommation d'alcool > 6 semaines précédant immédiatement l'inscription
Hémochromatose
Maladie de Wilson
Consommation active de drogues par voie intraveineuse

CONTRÔLES : Gros buveurs sans hépatite alcoolique

Critère d'intégration

Consommation quotidienne moyenne d'éthanol > 40 grammes/jour pour les femmes et > 60 grammes/jour pour les hommes pendant au moins 6 mois et dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude. De plus, les gros buveurs qui viennent de devenir abstinents au cours des 2 semaines précédentes peuvent être inscrits. Le jugement concernant la consommation d'alcool quotidienne et annuelle sera effectué par l'enquêteur du site
AST et ALT ≤ 50 et taux de bilirubine totale dans la plage normale. Si la bilirubine est augmentée en raison d'une suspicion de syndrome de Gilbert, le patient peut être inscrit si la bilirubine directe est dans les limites normales

Critère d'exclusion

Preuve de maladie du foie
Maladies médicales concomitantes importantes telles que l'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou la MPOC, ou une défaillance multiviscérale
Abstinence de consommation d'alcool > 2 semaines précédant immédiatement l'inscription
Hémochromatose
Maladie de Wilson
Consommation active de drogues par voie intraveineuse
Antécédents de maladie alcoolique connue du foie
Présence d'hépatosplénomégalie à l'examen physique/imagerie radiographique ou stigmates d'une maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles de la forte consommation d'alcool La consommation excessive d'alcool sera définie comme > 40 grammes par jour en moyenne chez les femmes et > 60 grammes par jour en moyenne chez les hommes pendant au moins 6 mois et dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude. Les gros buveurs, qui viennent de devenir abstinents au cours des 2 semaines précédentes, y compris ceux que nous convainquons de se faire soigner dans le cadre du processus de recrutement, sont éligibles à l'inscription. Les sujets témoins doivent répondre aux critères suivants : (1) les taux d'AST, d'ALT et de bilirubine totale doivent se situer dans la plage normale ; (2) aucun antécédent de maladie hépatique alcoolique connue ; et (3) absence d'hépatosplénomégalie (à partir d'un examen physique ou d'une imagerie radiographique) ou de stigmates de maladie hépatique.
Sujets avec AH Le diagnostic d'AH sera établi sur des critères publiés basés sur des antécédents de forte consommation d'alcool (définis comme > 40 grammes par jour en moyenne chez les femmes et > 60 grammes par jour en moyenne chez les hommes pendant au moins 6 mois et dans les 6 semaines précédant pour étudier l'inscription), évaluation clinique et tests de laboratoire appropriés (tels que définis comme bilirubine totale > 2 mg/dL et AST > 50 U/L). Lorsque le diagnostic d'AH reste incertain, une biopsie du foie (si cliniquement réalisable et si le sujet n'a pas de contre-indications) sera nécessaire. Nous prévoyons d'inscrire des patients atteints d'AH dans une population spéciale infectée par l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le VIH.

Groupe / Cohorte

Contrôles de la forte consommation d'alcool

La consommation excessive d'alcool sera définie comme > 40 grammes par jour en moyenne chez les femmes et > 60 grammes par jour en moyenne chez les hommes pendant au moins 6 mois et dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude. Les gros buveurs, qui viennent de devenir abstinents au cours des 2 semaines précédentes, y compris ceux que nous convainquons de se faire soigner dans le cadre du processus de recrutement, sont éligibles à l'inscription. Les sujets témoins doivent répondre aux critères suivants : (1) les taux d'AST, d'ALT et de bilirubine totale doivent se situer dans la plage normale ; (2) aucun antécédent de maladie hépatique alcoolique connue ; et (3) absence d'hépatosplénomégalie (à partir d'un examen physique ou d'une imagerie radiographique) ou de stigmates de maladie hépatique.

Sujets avec AH

Le diagnostic d'AH sera établi sur des critères publiés basés sur des antécédents de forte consommation d'alcool (définis comme > 40 grammes par jour en moyenne chez les femmes et > 60 grammes par jour en moyenne chez les hommes pendant au moins 6 mois et dans les 6 semaines précédant pour étudier l'inscription), évaluation clinique et tests de laboratoire appropriés (tels que définis comme bilirubine totale > 2 mg/dL et AST > 50 U/L). Lorsque le diagnostic d'AH reste incertain, une biopsie du foie (si cliniquement réalisable et si le sujet n'a pas de contre-indications) sera nécessaire. Nous prévoyons d'inscrire des patients atteints d'AH dans une population spéciale infectée par l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développer un référentiel d'échantillons biologiques de patients AH et de contrôles de la consommation excessive d'alcool. Délai: Jusqu'à 1 an	Mener une étude prospective, multicentrique et observationnelle de patients atteints d'HTA bien caractérisée et d'individus appariés en fréquence (par âge, sexe et race) ayant des antécédents comparables de consommation d'alcool mais aucune preuve clinique de maladie hépatique (témoins). À la fin de l'étude, une information clinique solide, un bio-dépôt central de sérum/plasma, de cellules mononucléaires périphériques, d'ADN génomique, d'échantillons de selles, d'urine et de tissu hépatique (le cas échéant) sera développé à partir des cas et des témoins.	Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Caractérisation des sujets et des témoins AH pour servir de base à de nouvelles études mécanistes et thérapeutiques. Délai: Jusqu'à 1 an	Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TREAT Observational
U01AA021840-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .