Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholisk hepatitt: En multisenter, observasjonsstudie av TREAT-konsortiet

10. februar 2020 oppdatert av: Naga P. Chalasani, Indiana University

Å gjennomføre en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av pasienter med velkarakterisert alkoholisk hepatitt (AH) og frekvenstilpassede individer (etter alder, kjønn og rase) med sammenlignbar historie med alkoholforbruk, men ingen kliniske bevis på leversykdom (kontroller). På slutten av studien vil det bli utviklet et robust klinisk informasjonssenter, sentralt biodepot fra både tilfeller og kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Alkoholisk hepatitt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

454

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med AH og passende kontroller vil bli registrert ved Indiana University og tilknyttede sykehus. I tillegg vil påmeldingen gjennomføres samtidig ved Mayo Clinic og Virginia Commonwealth University med samme målregistrering.

Beskrivelse

TILFELLER: Stordrikkere med alkoholisk hepatitt

Inklusjonskriterier

1. Diagnosen AH vil bli etablert på publiserte kriterier som er basert på:

Gjennomsnittlig daglig etanolforbruk på > 40 gram/dag for kvinner og > 60 gram/dag for menn i minimum 6 måneder og innen 6 uker før studieregistrering. Bedømmelse angående daglig og årlig alkoholbruk vil bli tatt av stedets etterforsker
Klinisk evaluering og passende laboratorietesting som definert ved total bilirubin > 2 mg/dL og ASAT > 50 U/L. Når diagnosen AH fortsatt er i tvil, vil en leverbiopsi (hvis det er klinisk mulig og den personen ikke har kontraindikasjoner) være nødvendig.
Personer med HBV, HCV og/eller HIV vil være kvalifisert for påmelding

Eksklusjonskriterier

Bevis på andre leversykdommer som autoimmune eller medikamentinduserte
Betydelige samtidige medisinske sykdommer som ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller KOLS, eller multiorgansvikt
Avholdenhet fra alkoholbruk > 6 uker umiddelbart før påmelding
Hemokromatose
Wilsons sykdom
Aktiv intravenøs bruk av medikamenter

KONTROLLER: Stordrikkere uten alkoholisk hepatitt

Inklusjonskriterier

Gjennomsnittlig daglig etanolforbruk på > 40 gram/dag for kvinner og > 60 gram/dag for menn i minimum 6 måneder og innen 6 uker før studieregistrering. I tillegg er stordrikkere som nettopp har blitt avholdende i løpet av de siste 2 ukene kvalifisert til å bli registrert. Bedømmelse angående daglig og årlig alkoholbruk vil bli tatt av stedets etterforsker
AST og ALAT ≤ 50 og totale bilirubinnivåer innenfor normalområdet. Hvis bilirubin øker på grunn av mistanke om Gilberts syndrom, kan pasienten bli registrert hvis direkte bilirubin er innenfor normale grenser

Eksklusjonskriterier

Bevis på leversykdom
Betydelige samtidige medisinske sykdommer som ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller KOLS, eller multiorgansvikt
Avholdenhet fra alkoholbruk > 2 uker umiddelbart før påmelding
Hemokromatose
Wilsons sykdom
Aktiv intravenøs bruk av medikamenter
Tidligere kjent alkoholisk leversykdom
Tilstedeværelse av hepatosplenomegali fra fysisk undersøkelse/radiografisk avbildning eller stigmata av leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kraftig drikking kontroller Kraftig alkoholdrikking vil bli definert som > 40 gram per dag i gjennomsnitt hos kvinner og > 60 gram per dag i gjennomsnitt hos menn i minimum 6 måneder og innen 6 uker før studieopptak. Stordrikkere, som nettopp har blitt avholdende i løpet av de siste 2 ukene, inkludert de vi overbeviser om å søke behandling som en del av rekrutteringsprosessen, er kvalifisert for påmelding. Kontrollpersoner må oppfylle følgende kriterier: (1) ASAT-, ALAT- og totale bilirubinnivåer må være innenfor normalområdet; (2) ingen tidligere historie med kjent alkoholisk leversykdom; og (3) fravær av hepatosplenomegali (fra fysisk undersøkelse eller radiografisk avbildning) eller stigmata av leversykdom.
Emner med AH Diagnose av AH vil bli etablert på publiserte kriterier basert på historie med stort alkoholforbruk (definert som > 40 gram per dag i gjennomsnitt hos kvinner og > 60 gram per dag i gjennomsnitt for menn i minimum 6 måneder og innen 6 uker før for å studere påmelding), klinisk evaluering og passende laboratorietesting (som definert som total bilirubin > 2 mg/dL og ASAT > 50 U/L). Når diagnosen AH fortsatt er i tvil, vil en leverbiopsi (hvis det er klinisk mulig og pasienten ikke har kontraindikasjoner) være nødvendig. Vi planlegger å registrere pasienter med AH i en spesiell populasjon infisert med hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller HIV.

Gruppe / Kohort

Kraftig drikking kontroller

Kraftig alkoholdrikking vil bli definert som > 40 gram per dag i gjennomsnitt hos kvinner og > 60 gram per dag i gjennomsnitt hos menn i minimum 6 måneder og innen 6 uker før studieopptak. Stordrikkere, som nettopp har blitt avholdende i løpet av de siste 2 ukene, inkludert de vi overbeviser om å søke behandling som en del av rekrutteringsprosessen, er kvalifisert for påmelding. Kontrollpersoner må oppfylle følgende kriterier: (1) ASAT-, ALAT- og totale bilirubinnivåer må være innenfor normalområdet; (2) ingen tidligere historie med kjent alkoholisk leversykdom; og (3) fravær av hepatosplenomegali (fra fysisk undersøkelse eller radiografisk avbildning) eller stigmata av leversykdom.

Emner med AH

Diagnose av AH vil bli etablert på publiserte kriterier basert på historie med stort alkoholforbruk (definert som > 40 gram per dag i gjennomsnitt hos kvinner og > 60 gram per dag i gjennomsnitt for menn i minimum 6 måneder og innen 6 uker før for å studere påmelding), klinisk evaluering og passende laboratorietesting (som definert som total bilirubin > 2 mg/dL og ASAT > 50 U/L). Når diagnosen AH fortsatt er i tvil, vil en leverbiopsi (hvis det er klinisk mulig og pasienten ikke har kontraindikasjoner) være nødvendig. Vi planlegger å registrere pasienter med AH i en spesiell populasjon infisert med hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller HIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utvikle et depot av biologiske prøver fra AH-pasienter og kontroller for tung drikking. Tidsramme: Inntil 1 år	Å gjennomføre en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av pasienter med godt karakterisert AH og frekvensmatchede individer (etter alder, kjønn og rase) med sammenlignbar historie med alkoholforbruk, men ingen kliniske bevis på leversykdom (kontroller). På slutten av studien vil en robust klinisk informasjon, sentralt biolager av serum/plasma, perifere mononukleære celler, genomisk DNA, avføringsprøver, urin og levervev (der tilgjengelig) bli utviklet fra både tilfeller og kontroller.	Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Karakterisering av AH-emner og kontroller for å tjene som grunnlaget for nye mekanistiske og terapeutiske studier. Tidsramme: Inntil 1 år	Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TREAT Observational
U01AA021840-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .