Alkoholihepatiitti: TREAT-konsortion monikeskustutkimus
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Naga P. Chalasani, Indiana University
Suorittaa prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus potilailla, joilla on hyvin karakterisoitu alkoholihepatiitti (AH) ja esiintymistiheys vastaavat henkilöt (iän, sukupuolen ja rodun mukaan), joilla on vertailukelpoinen alkoholinkäyttöhistoria, mutta joilla ei ole kliinisiä todisteita maksasairaudesta (verrokit).
Tutkimuksen lopussa sekä tapauksista että verrokkeista kehitetään vankka kliininen tieto, keskusbiovarasto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
454
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on AH ja sopivat kontrollit, otetaan mukaan Indianan yliopistoon ja siihen liittyviin sairaaloihin.
Lisäksi ilmoittautuminen suoritetaan samanaikaisesti Mayo Clinicissä ja Virginia Commonwealth Universityssä samalla tavoiteilmoittautumisella.
Kuvaus
TAPAUKSET: Runsaat alkoholinkäyttäjät, joilla on alkoholihepatiitti
Sisällyttämiskriteerit
1. AH:n diagnoosi määritetään julkaistuilla kriteereillä, jotka perustuvat:
- Keskimääräinen päivittäinen etanolin kulutus > 40 grammaa/päivä naisilla ja > 60 grammaa/päivä miehillä vähintään 6 kuukauden ajan ja 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Arvion päivittäisestä ja vuosittaisesta alkoholin käytöstä tekee tutkija
- Kliininen arviointi ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset, jotka määritellään kokonaisbilirubiinilla > 2 mg/dl ja ASAT:lla > 50 U/L. Kun AH-diagnoosi jää kyseenalaiseksi, tarvitaan maksabiopsia (jos se on kliinisesti mahdollista eikä koehenkilöllä ole vasta-aiheita).
- HBV-, HCV- ja/tai HIV-potilaat voivat ilmoittautua mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Todisteita muista maksasairaudista, kuten autoimmuuni- tai lääkkeiden aiheuttamista sairauksista
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai COPD tai monielinten vajaatoiminta
- Alkoholin käytön lopettaminen > 6 viikkoa välittömästi ennen ilmoittautumista
- Hemokromatoosi
- Wilsonin tauti
- Aktiivinen suonensisäinen huumeiden käyttö
VALVONTA: Runsaat juovat, joilla ei ole alkoholiperäistä hepatiittia
Sisällyttämiskriteerit
- Keskimääräinen päivittäinen etanolin kulutus > 40 grammaa/päivä naisilla ja > 60 grammaa/päivä miehillä vähintään 6 kuukauden ajan ja tutkimukseen ilmoittautumista edeltävien 6 viikon aikana. Lisäksi runsaat alkoholinkäyttäjät, jotka ovat juuri lopettaneet raittiutta edeltävien kahden viikon aikana, voivat ilmoittautua mukaan. Arvion päivittäisestä ja vuosittaisesta alkoholin käytöstä tekee tutkija
- AST ja ALT ≤ 50 ja kokonaisbilirubiinitasot normaalilla alueella. Jos bilirubiini on kohonnut epäillyn Gilbertin oireyhtymän vuoksi, potilas voidaan ottaa mukaan, jos suora bilirubiini on normaalirajoissa
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet maksasairaudesta
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai COPD tai monielinten vajaatoiminta
- Alkoholin käytön lopettaminen > 2 viikkoa välittömästi ennen ilmoittautumista
- Hemokromatoosi
- Wilsonin tauti
- Aktiivinen suonensisäinen huumeiden käyttö
- Aiempi tunnettu alkoholiperäinen maksasairaus
- Fyysisessä tutkimuksessa/radiografisessa kuvantamisessa esiintyvä hepatosplenomegalia tai maksasairauden leima
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Voimakkaat juomisen säädöt
Runsas alkoholinkäyttö määritellään yli 40 grammaksi päivässä naisilla ja keskimäärin > 60 grammaksi päivässä miehillä vähintään kuuden kuukauden ajan ja tutkimukseen ilmoittautumista edeltävien 6 viikon aikana.
Runsaat alkoholinkäyttäjät, jotka ovat juuri lopettaneet raittiutta kahden edeltävän viikon aikana, mukaan lukien ne, jotka vakuutamme hakeutumaan hoitoon osana rekrytointiprosessia, voivat ilmoittautua mukaan.
Kontrollihenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit: (1) AST-, ALT- ja kokonaisbilirubiinitasojen on oltava normaaleilla rajoilla; (2) ei aikaisempaa tunnettua alkoholiperäistä maksasairautta; ja (3) hepatosplenomegalian puuttuminen (fyysisestä tutkimuksesta tai röntgenkuvauksesta) tai maksasairauden leimautumista.
|
|
Kohteet, joilla on AH
AH-diagnoosi vahvistetaan julkaistuilla kriteereillä, jotka perustuvat runsaan alkoholinkäytön historiaan (määritelty keskimäärin > 40 grammaa päivässä naisilla ja keskimäärin > 60 grammaa päivässä miehillä vähintään 6 kuukauden ajan ja 6 viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumista varten), kliininen arviointi ja asianmukaiset laboratoriotestit (määritelty kokonaisbilirubiiniksi > 2 mg/dl ja ASAT > 50 U/L).
Jos AH-diagnoosi jää kyseenalaiseksi, vaaditaan maksabiopsia (jos se on kliinisesti mahdollista ja potilaalla ei ole vasta-aiheita).
Suunnittelemme AH-potilaiden ilmoittautumista hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai HIV:n erityispopulaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AH-potilaiden biologisten näytteiden arkiston kehittäminen ja runsaan juomisen kontrollit.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suorittaa prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus potilailla, joilla on hyvin karakterisoitu AH ja esiintymistiheys vastaavat henkilöt (iän, sukupuolen ja rodun mukaan), joilla on vertailukelpoinen alkoholinkäyttöhistoria, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä maksasairaudesta (verrokit).
Tutkimuksen lopussa sekä tapauksista että kontrolleista kehitetään vankat kliiniset tiedot, seerumin/plasman, perifeeristen mononukleaarisolujen, genomisen DNA:n, ulostenäytteiden, virtsan ja maksakudoksen (jos saatavilla) keskusbiovarasto.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AH-kohteiden ja kontrollien karakterisointi toimii perustana uusille mekanistisille ja terapeuttisille tutkimuksille.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naga Chalasani, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Madathanapalli A, Tang Q, Lammert C, Samala N, Shah VH, Sanyal A, Chalasani N, Desai AP. Health-related quality of life is dynamic in alcoholic hepatitis and responds to improvement in liver disease and reduced alcohol consumption. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Feb;46(2):252-261. doi: 10.1111/acer.14756. Epub 2021 Dec 16.
- Mathur K, Vilar-Gomez E, Connelly MA, He H, Sanyal AJ, Chalasani N, Jiang ZG. Circulating high density lipoprotein distinguishes alcoholic hepatitis from heavy drinkers and predicts 90-day outcome: lipoproteins in alcoholic hepatitis. J Clin Lipidol. 2021 Nov-Dec;15(6):805-813. doi: 10.1016/j.jacl.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shamseddeen H, Madathanapalli A, Are VS, Shah VH, Sanyal AJ, Tang Q, Liang T, Gelow K, Zimmers TA, Chalasani N, Desai AP. Changes in Serum Myostatin Levels in Alcoholic Hepatitis Correlate with Improvement in MELD. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3062-3073. doi: 10.1007/s10620-020-06632-5. Epub 2020 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREAT Observational
- U01AA021840-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .