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Alkoholische Hepatitis: Eine multizentrische Beobachtungsstudie des TREAT-Konsortiums

10. Februar 2020 aktualisiert von: Naga P. Chalasani, Indiana University
Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie an Patienten mit gut charakterisierter alkoholischer Hepatitis (AH) und frequenzangepassten Personen (nach Alter, Geschlecht und Rasse) mit vergleichbarer Vorgeschichte des Alkoholkonsums, aber ohne klinische Anzeichen einer Lebererkrankung (Kontrollen). Am Ende der Studie wird aus beiden Fällen und Kontrollen ein robustes zentrales Bio-Repository für klinische Informationen entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit AH und geeigneten Kontrollen werden an der Indiana University und angeschlossenen Krankenhäusern eingeschrieben. Darüber hinaus wird die Einschreibung gleichzeitig an der Mayo Clinic und der Virginia Commonwealth University mit der gleichen angestrebten Einschreibung durchgeführt.

Beschreibung

FÄLLE: Starke Trinker mit alkoholischer Hepatitis

Einschlusskriterien

1. Die Diagnose von AH wird anhand veröffentlichter Kriterien gestellt, die auf folgenden Grundlagen basieren:

  1. Durchschnittlicher täglicher Ethanolkonsum von > 40 Gramm/Tag für Frauen und > 60 Gramm/Tag für Männer für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studienbeginn. Die Beurteilung des täglichen und jährlichen Alkoholkonsums erfolgt durch den Ermittler vor Ort
  2. Klinische Bewertung und geeignete Labortests, definiert durch Gesamtbilirubin > 2 mg/dL und AST > 50 U/L. Wenn die Diagnose einer AH fraglich bleibt, ist eine Leberbiopsie erforderlich (wenn klinisch möglich und wenn keine Kontraindikationen vorliegen).
  3. Probanden mit HBV, HCV und/oder HIV kommen für die Einschreibung in Frage

Ausschlusskriterien

  1. Hinweise auf andere Lebererkrankungen wie Autoimmun- oder medikamenteninduzierte
  2. Signifikante Begleiterkrankungen wie unkontrollierte Herzinsuffizienz oder COPD oder Multiorganversagen
  3. Abstinenz von Alkoholkonsum > 6 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
  4. Hämochromatose
  5. Wilson-Krankheit
  6. Aktiver intravenöser Drogenkonsum

KONTROLLEN: Starke Trinker ohne alkoholische Hepatitis

Einschlusskriterien

  1. Durchschnittlicher täglicher Ethanolkonsum von > 40 Gramm/Tag für Frauen und > 60 Gramm/Tag für Männer für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschreibung. Darüber hinaus können starke Trinker, die innerhalb der letzten 2 Wochen abstinent geworden sind, aufgenommen werden. Die Beurteilung des täglichen und jährlichen Alkoholkonsums erfolgt durch den Ermittler vor Ort
  2. AST und ALT ≤ 50 und Gesamtbilirubinspiegel im Normbereich. Wenn das Bilirubin aufgrund eines vermuteten Gilbert-Syndroms erhöht ist, kann der Patient aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin innerhalb normaler Grenzen liegt

Ausschlusskriterien

  1. Nachweis einer Lebererkrankung
  2. Signifikante Begleiterkrankungen wie unkontrollierte Herzinsuffizienz oder COPD oder Multiorganversagen
  3. Abstinenz von Alkoholkonsum > 2 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
  4. Hämochromatose
  5. Wilson-Krankheit
  6. Aktiver intravenöser Drogenkonsum
  7. Vorgeschichte einer bekannten alkoholischen Lebererkrankung
  8. Vorhandensein einer Hepatosplenomegalie aus der körperlichen Untersuchung/Röntgenbildgebung oder Stigmata einer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stark trinkende Kontrollen
Starker Alkoholkonsum wird definiert als > 40 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Frauen und > 60 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Männern für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschreibung. Starke Trinker, die innerhalb der letzten 2 Wochen gerade abstinent geworden sind, einschließlich derjenigen, die wir im Rahmen des Rekrutierungsprozesses davon überzeugen, sich behandeln zu lassen, können sich anmelden. Kontrollpersonen müssen die folgenden Kriterien erfüllen: (1) AST-, ALT- und Gesamtbilirubinspiegel müssen im normalen Bereich liegen; (2) keine bekannte alkoholische Lebererkrankung in der Vorgeschichte; und (3) Fehlen von Hepatosplenomegalie (durch körperliche Untersuchung oder radiologische Bildgebung) oder Stigmata einer Lebererkrankung.
Fächer mit AH
Die Diagnose von AH wird anhand veröffentlichter Kriterien gestellt, die auf der Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum basieren (definiert als > 40 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Frauen und > 60 Gramm pro Tag im Durchschnitt für Männer für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen davor bis zur Aufnahme in die Studie), klinische Bewertung und geeignete Labortests (definiert als Gesamtbilirubin > 2 mg/dL und AST > 50 U/L). Wenn die Diagnose einer AH fraglich bleibt, ist eine Leberbiopsie erforderlich (sofern klinisch möglich und der Patient hat keine Kontraindikationen). Wir planen, Patienten mit AH in eine spezielle Population aufzunehmen, die mit Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder HIV infiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Sammlung von biologischen Proben von AH-Patienten und Kontrollen von starkem Alkoholkonsum.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie an Patienten mit gut charakterisierter AH und Personen mit übereinstimmender Häufigkeit (nach Alter, Geschlecht und Rasse) mit vergleichbarem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, aber ohne klinische Anzeichen einer Lebererkrankung (Kontrollen). Am Ende der Studie werden aus beiden Fällen und Kontrollen belastbare klinische Informationen, ein zentrales Bio-Repositorium für Serum/Plasma, periphere mononukleäre Zellen, genomische DNA, Stuhlproben, Urin und Lebergewebe (sofern verfügbar) entwickelt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von AH-Subjekten und Kontrollen als Grundlage für neuartige mechanistische und therapeutische Studien.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholische Hepatitis

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