- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02172898
Alkoholische Hepatitis: Eine multizentrische Beobachtungsstudie des TREAT-Konsortiums
10. Februar 2020 aktualisiert von: Naga P. Chalasani, Indiana University
Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie an Patienten mit gut charakterisierter alkoholischer Hepatitis (AH) und frequenzangepassten Personen (nach Alter, Geschlecht und Rasse) mit vergleichbarer Vorgeschichte des Alkoholkonsums, aber ohne klinische Anzeichen einer Lebererkrankung (Kontrollen).
Am Ende der Studie wird aus beiden Fällen und Kontrollen ein robustes zentrales Bio-Repository für klinische Informationen entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
454
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit AH und geeigneten Kontrollen werden an der Indiana University und angeschlossenen Krankenhäusern eingeschrieben.
Darüber hinaus wird die Einschreibung gleichzeitig an der Mayo Clinic und der Virginia Commonwealth University mit der gleichen angestrebten Einschreibung durchgeführt.
Beschreibung
FÄLLE: Starke Trinker mit alkoholischer Hepatitis
Einschlusskriterien
1. Die Diagnose von AH wird anhand veröffentlichter Kriterien gestellt, die auf folgenden Grundlagen basieren:
- Durchschnittlicher täglicher Ethanolkonsum von > 40 Gramm/Tag für Frauen und > 60 Gramm/Tag für Männer für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studienbeginn. Die Beurteilung des täglichen und jährlichen Alkoholkonsums erfolgt durch den Ermittler vor Ort
- Klinische Bewertung und geeignete Labortests, definiert durch Gesamtbilirubin > 2 mg/dL und AST > 50 U/L. Wenn die Diagnose einer AH fraglich bleibt, ist eine Leberbiopsie erforderlich (wenn klinisch möglich und wenn keine Kontraindikationen vorliegen).
- Probanden mit HBV, HCV und/oder HIV kommen für die Einschreibung in Frage
Ausschlusskriterien
- Hinweise auf andere Lebererkrankungen wie Autoimmun- oder medikamenteninduzierte
- Signifikante Begleiterkrankungen wie unkontrollierte Herzinsuffizienz oder COPD oder Multiorganversagen
- Abstinenz von Alkoholkonsum > 6 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
- Hämochromatose
- Wilson-Krankheit
- Aktiver intravenöser Drogenkonsum
KONTROLLEN: Starke Trinker ohne alkoholische Hepatitis
Einschlusskriterien
- Durchschnittlicher täglicher Ethanolkonsum von > 40 Gramm/Tag für Frauen und > 60 Gramm/Tag für Männer für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschreibung. Darüber hinaus können starke Trinker, die innerhalb der letzten 2 Wochen abstinent geworden sind, aufgenommen werden. Die Beurteilung des täglichen und jährlichen Alkoholkonsums erfolgt durch den Ermittler vor Ort
- AST und ALT ≤ 50 und Gesamtbilirubinspiegel im Normbereich. Wenn das Bilirubin aufgrund eines vermuteten Gilbert-Syndroms erhöht ist, kann der Patient aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin innerhalb normaler Grenzen liegt
Ausschlusskriterien
- Nachweis einer Lebererkrankung
- Signifikante Begleiterkrankungen wie unkontrollierte Herzinsuffizienz oder COPD oder Multiorganversagen
- Abstinenz von Alkoholkonsum > 2 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
- Hämochromatose
- Wilson-Krankheit
- Aktiver intravenöser Drogenkonsum
- Vorgeschichte einer bekannten alkoholischen Lebererkrankung
- Vorhandensein einer Hepatosplenomegalie aus der körperlichen Untersuchung/Röntgenbildgebung oder Stigmata einer Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stark trinkende Kontrollen
Starker Alkoholkonsum wird definiert als > 40 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Frauen und > 60 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Männern für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschreibung.
Starke Trinker, die innerhalb der letzten 2 Wochen gerade abstinent geworden sind, einschließlich derjenigen, die wir im Rahmen des Rekrutierungsprozesses davon überzeugen, sich behandeln zu lassen, können sich anmelden.
Kontrollpersonen müssen die folgenden Kriterien erfüllen: (1) AST-, ALT- und Gesamtbilirubinspiegel müssen im normalen Bereich liegen; (2) keine bekannte alkoholische Lebererkrankung in der Vorgeschichte; und (3) Fehlen von Hepatosplenomegalie (durch körperliche Untersuchung oder radiologische Bildgebung) oder Stigmata einer Lebererkrankung.
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Fächer mit AH
Die Diagnose von AH wird anhand veröffentlichter Kriterien gestellt, die auf der Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum basieren (definiert als > 40 Gramm pro Tag im Durchschnitt bei Frauen und > 60 Gramm pro Tag im Durchschnitt für Männer für mindestens 6 Monate und innerhalb der 6 Wochen davor bis zur Aufnahme in die Studie), klinische Bewertung und geeignete Labortests (definiert als Gesamtbilirubin > 2 mg/dL und AST > 50 U/L).
Wenn die Diagnose einer AH fraglich bleibt, ist eine Leberbiopsie erforderlich (sofern klinisch möglich und der Patient hat keine Kontraindikationen).
Wir planen, Patienten mit AH in eine spezielle Population aufzunehmen, die mit Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder HIV infiziert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer Sammlung von biologischen Proben von AH-Patienten und Kontrollen von starkem Alkoholkonsum.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie an Patienten mit gut charakterisierter AH und Personen mit übereinstimmender Häufigkeit (nach Alter, Geschlecht und Rasse) mit vergleichbarem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, aber ohne klinische Anzeichen einer Lebererkrankung (Kontrollen).
Am Ende der Studie werden aus beiden Fällen und Kontrollen belastbare klinische Informationen, ein zentrales Bio-Repositorium für Serum/Plasma, periphere mononukleäre Zellen, genomische DNA, Stuhlproben, Urin und Lebergewebe (sofern verfügbar) entwickelt.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisierung von AH-Subjekten und Kontrollen als Grundlage für neuartige mechanistische und therapeutische Studien.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naga Chalasani, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Madathanapalli A, Tang Q, Lammert C, Samala N, Shah VH, Sanyal A, Chalasani N, Desai AP. Health-related quality of life is dynamic in alcoholic hepatitis and responds to improvement in liver disease and reduced alcohol consumption. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Feb;46(2):252-261. doi: 10.1111/acer.14756. Epub 2021 Dec 16.
- Mathur K, Vilar-Gomez E, Connelly MA, He H, Sanyal AJ, Chalasani N, Jiang ZG. Circulating high density lipoprotein distinguishes alcoholic hepatitis from heavy drinkers and predicts 90-day outcome: lipoproteins in alcoholic hepatitis. J Clin Lipidol. 2021 Nov-Dec;15(6):805-813. doi: 10.1016/j.jacl.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shamseddeen H, Madathanapalli A, Are VS, Shah VH, Sanyal AJ, Tang Q, Liang T, Gelow K, Zimmers TA, Chalasani N, Desai AP. Changes in Serum Myostatin Levels in Alcoholic Hepatitis Correlate with Improvement in MELD. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3062-3073. doi: 10.1007/s10620-020-06632-5. Epub 2020 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, Alkoholiker
Andere Studien-ID-Nummern
- TREAT Observational
- U01AA021840-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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