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Hepatite Alcoólica: Um Estudo Observacional Multicêntrico do Consórcio TREAT

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Naga P. Chalasani, Indiana University
Conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes com hepatite alcoólica (HA) bem caracterizada e indivíduos pareados por frequência (por idade, sexo e raça) com história comparável de consumo de álcool, mas sem evidência clínica de doença hepática (controles). Ao final do estudo, um bio-repositório central robusto de informações clínicas será desenvolvido a partir de casos e controles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

454

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com HA e controles adequados serão matriculados na Universidade de Indiana e hospitais afiliados. Além disso, a inscrição será realizada simultaneamente na Mayo Clinic e na Virginia Commonwealth University com a mesma meta de inscrição.

Descrição

CASOS: Bebedores pesados ​​com hepatite alcoólica

Critério de inclusão

1. O diagnóstico de HA será estabelecido em critérios publicados, com base em:

  1. Consumo médio diário de etanol > 40 gramas/dia para mulheres e > 60 gramas/dia para homens por um período mínimo de 6 meses e nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo. O julgamento sobre o uso diário e anual de álcool será feito pelo investigador do local
  2. Avaliação clínica e testes laboratoriais apropriados conforme definido por bilirrubina total > 2 mg/dL e AST > 50 U/L. Quando o diagnóstico de HA permanece em dúvida, uma biópsia hepática (se clinicamente viável e o sujeito não tiver contra-indicações) será necessária.
  3. Indivíduos com HBV, HCV e/ou HIV serão elegíveis para inscrição

Critério de exclusão

  1. Evidência de outras doenças hepáticas, como autoimune ou induzida por drogas
  2. Doenças médicas concomitantes significativas, como insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou DPOC, ou falência de múltiplos órgãos
  3. Abstinência de uso de álcool > 6 semanas imediatamente anteriores à inscrição
  4. hemocromatose
  5. Doença de Wilson
  6. Uso ativo de drogas intravenosas

CONTROLES: Bebedores pesados ​​sem hepatite alcoólica

Critério de inclusão

  1. Consumo médio diário de etanol > 40 gramas/dia para mulheres e > 60 gramas/dia para homens por um período mínimo de 6 meses e nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo. Além disso, os bebedores pesados ​​que acabaram de se tornar abstinentes nas 2 semanas anteriores podem se inscrever. O julgamento sobre o uso diário e anual de álcool será feito pelo investigador do local
  2. AST e ALT ≤ 50 e níveis de bilirrubina total dentro da normalidade. Se a bilirrubina estiver aumentada devido a uma suspeita de Síndrome de Gilbert, o paciente pode ser inscrito se a bilirrubina direta estiver dentro dos limites normais

Critério de exclusão

  1. Evidência de doença hepática
  2. Doenças médicas concomitantes significativas, como insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou DPOC, ou falência de múltiplos órgãos
  3. Abstinência de uso de álcool > 2 semanas imediatamente anteriores à inscrição
  4. hemocromatose
  5. Doença de Wilson
  6. Uso ativo de drogas intravenosas
  7. História prévia de doença hepática alcoólica conhecida
  8. Presença de hepatoesplenomegalia no exame físico/imagem radiográfica ou estigmas de doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles de beber muito
O consumo pesado de álcool será definido como > 40 gramas por dia em média em mulheres e > 60 gramas por dia em média em homens por um período mínimo de 6 meses e nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo. Bebedores pesados, que acabaram de se tornar abstinentes nas 2 semanas anteriores, incluindo aqueles que convencemos a procurar tratamento como parte do processo de recrutamento, são elegíveis para inscrição. Os indivíduos de controle devem atender aos seguintes critérios: (1) os níveis de AST, ALT e bilirrubina total devem estar dentro da faixa normal; (2) sem história prévia de doença hepática alcoólica conhecida; e (3) ausência de hepatoesplenomegalia (de exame físico ou imagem radiográfica) ou estigmas de doença hepática.
Indivíduos com HA
O diagnóstico de HA será estabelecido de acordo com os critérios publicados com base na história de consumo pesado de álcool (definido como > 40 gramas por dia em média em mulheres e > 60 gramas por dia em média para homens por um período mínimo de 6 meses e nas 6 semanas anteriores para inscrição no estudo), avaliação clínica e testes laboratoriais apropriados (conforme definido como bilirrubina total > 2 mg/dL e AST > 50 U/L). Quando o diagnóstico de HA permanece em questão, será necessária uma biópsia hepática (se for clinicamente viável e o indivíduo não tiver contra-indicações). Planejamos inscrever pacientes com HA em população especial infectada com hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver um repositório de amostras biológicas de pacientes com HA e controles de consumo excessivo de álcool.
Prazo: Até 1 ano
Conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes com HA bem caracterizada e indivíduos com correspondência de frequência (por idade, sexo e raça) com história comparável de consumo de álcool, mas sem evidência clínica de doença hepática (controles). No final do estudo, serão desenvolvidas informações clínicas robustas, biorrepositório central de soro/plasma, células mononucleares periféricas, DNA genômico, amostras de fezes, urina e tecido hepático (quando disponível) de casos e controles.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizando indivíduos e controles de AH para servir como base para novos estudos mecanísticos e terapêuticos.
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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