Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алкогольный гепатит: многоцентровое обсервационное исследование консорциума TREAT

10 февраля 2020 г. обновлено: Naga P. Chalasani, Indiana University
Провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование пациентов с хорошо охарактеризованным алкогольным гепатитом (АГ) и лиц с сопоставимой частотой (по возрасту, полу и расе) с сопоставимым анамнезом употребления алкоголя, но без клинических признаков заболевания печени (контрольная группа). В конце исследования будет разработан надежный центральный биорепозиторий клинической информации как для случаев, так и для контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

454

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с АГ и подходящим контролем будут зачислены в Университет Индианы и дочерние больницы. Кроме того, набор будет проводиться одновременно в клинике Мэйо и Университете Содружества Вирджинии с одним и тем же целевым набором.

Описание

СЛУЧАИ: Пьющие с алкогольным гепатитом

Критерии включения

1. Диагноз АГ будет установлен на основании опубликованных критериев, которые основаны на:

  1. Среднее ежедневное потребление этанола > 40 граммов в день для женщин и > 60 граммов в день для мужчин в течение как минимум 6 месяцев и в течение 6 недель до включения в исследование. Решение о ежедневном и ежегодном употреблении алкоголя будет вынесено следователем на месте.
  2. Клиническая оценка и соответствующие лабораторные исследования, определяемые общим билирубином > 2 мг/дл и АСТ > 50 ЕД/л. Когда диагноз АГ остается под вопросом, потребуется биопсия печени (если это клинически возможно и у этого субъекта нет противопоказаний).
  3. Субъекты с ВГВ, ВГС и/или ВИЧ будут иметь право на регистрацию

Критерий исключения

  1. Признаки других заболеваний печени, таких как аутоиммунные или лекарственные
  2. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или ХОБЛ, или полиорганная недостаточность
  3. Воздержание от употребления алкоголя > 6 недель непосредственно перед зачислением
  4. гемохроматоз
  5. Болезнь Вильсона
  6. Активное внутривенное употребление наркотиков

КОНТРОЛЬ: Сильно пьющие без алкогольного гепатита

Критерии включения

  1. Среднее ежедневное потребление этанола > 40 граммов в день для женщин и > 60 граммов в день для мужчин в течение как минимум 6 месяцев и в течение 6 недель до включения в исследование. Кроме того, право на участие имеют лица, злоупотребляющие алкоголем, которые только что отказались от употребления алкоголя в течение предшествующих 2 недель. Решение о ежедневном и ежегодном употреблении алкоголя будет вынесено следователем на месте.
  2. АСТ и АЛТ ≤ 50 и уровень общего билирубина в пределах нормы. Если билирубин повышен из-за подозрения на синдром Жильбера, пациент может быть включен в исследование, если прямой билирубин находится в пределах нормы.

Критерий исключения

  1. Признаки заболевания печени
  2. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или ХОБЛ, или полиорганная недостаточность
  3. Воздержание от употребления алкоголя > 2 недель непосредственно перед зачислением
  4. гемохроматоз
  5. Болезнь Вильсона
  6. Активное внутривенное употребление наркотиков
  7. Предыдущая история известного алкогольного заболевания печени
  8. Наличие гепатоспленомегалии при физикальном обследовании/рентгенографии или стигматы заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сильно пьющие средства контроля
Употребление алкоголя в больших количествах будет определяться как > 40 граммов в день в среднем у женщин и > 60 граммов в день в среднем у мужчин в течение как минимум 6 месяцев и в течение 6 недель до включения в исследование. Сильно пьющие, которые только что отказались от употребления алкоголя в течение предыдущих 2 недель, включая тех, кого мы убедили обратиться за лечением в рамках процесса набора, имеют право на регистрацию. Контрольные субъекты должны соответствовать следующим критериям: (1) уровни АСТ, АЛТ и общего билирубина должны быть в пределах нормы; (2) отсутствие в анамнезе известной алкогольной болезни печени; и (3) отсутствие гепатоспленомегалии (при физикальном обследовании или рентгенографии) или стигм заболевания печени.
Субъекты с АГ
Диагноз АГ будет установлен на основании опубликованных критериев, основанных на анамнезе тяжелого употребления алкоголя (определяемого как > 40 г в день в среднем у женщин и > 60 г в день в среднем у мужчин в течение как минимум 6 месяцев и в течение 6 предшествующих недель). для включения в исследование), клиническая оценка и соответствующие лабораторные исследования (определяемые как общий билирубин > 2 мг/дл и АСТ > 50 ЕД/л). Когда диагноз АГ остается под вопросом, потребуется биопсия печени (если это клинически возможно и у субъекта нет противопоказаний). Мы планируем включить пациентов с АГ в специальную популяцию, инфицированную гепатитом В (ВГВ), гепатитом С (ВГС) или ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание репозитория биологических образцов от пациентов с АГ и лиц, злоупотребляющих алкоголем.
Временное ограничение: До 1 года
Провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование пациентов с хорошо охарактеризованной АГ и лиц с сопоставимой частотой (по возрасту, полу и расе) с сопоставимым анамнезом употребления алкоголя, но без клинических признаков заболевания печени (контрольная группа). В конце исследования будет получена надежная клиническая информация, центральный биорепозиторий сыворотки/плазмы, периферических мононуклеарных клеток, геномной ДНК, образцов стула, мочи и ткани печени (при наличии) как для пациентов, так и для контрольной группы.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристика субъектов АГ и контрольной группы служит основой для новых механистических и терапевтических исследований.
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться