Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholisk hepatitis: En multicenter, observationsundersøgelse af TREAT-konsortiet

10. februar 2020 opdateret af: Naga P. Chalasani, Indiana University
At udføre en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af patienter med velkarakteriseret alkoholisk hepatitis (AH) og frekvensmatchede individer (efter alder, køn og race) med sammenlignelig historie om alkoholforbrug, men ingen klinisk bevis for leversygdom (kontroller). Ved afslutningen af ​​studiet vil der blive udviklet et robust klinisk informations-, centralt biodepot fra både cases og kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

454

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med AH og passende kontroller vil blive indskrevet på Indiana University og tilknyttede hospitaler. Derudover vil tilmeldingen blive gennemført samtidigt på Mayo Clinic og Virginia Commonwealth University med samme målindskrivning.

Beskrivelse

TILFÆLDE: Stærkt drikkende med alkoholisk hepatitis

Inklusionskriterier

1. Diagnosen AH vil blive etableret på offentliggjorte kriterier, som er baseret på:

  1. Gennemsnitligt dagligt ethanolforbrug på > 40 gram/dag for kvinder og > 60 gram/dag for mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger før studieoptagelse. Bedømmelse vedrørende dagligt og årligt alkoholforbrug vil blive truffet af stedets efterforsker
  2. Klinisk evaluering og passende laboratorietest som defineret ved total bilirubin > 2 mg/dL og ASAT > 50 U/L. Når diagnosen AH forbliver i tvivl, vil en leverbiopsi være påkrævet (hvis det er klinisk muligt, og det pågældende individ ikke har kontraindikationer).
  3. Forsøgspersoner med HBV, HCV og/eller HIV vil være berettiget til tilmelding

Eksklusionskriterier

  1. Bevis på andre leversygdomme såsom autoimmune eller lægemiddel-inducerede
  2. Betydelige samtidige medicinske sygdomme såsom ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller KOL eller multiorgansvigt
  3. Afholdenhed fra alkoholforbrug > 6 uger umiddelbart før indskrivning
  4. Hæmokromatose
  5. Wilsons sygdom
  6. Aktiv intravenøs stofbrug

KONTROL: Stort drikkende uden alkoholisk hepatitis

Inklusionskriterier

  1. Gennemsnitligt dagligt ethanolforbrug på > 40 gram/dag for kvinder og > 60 gram/dag for mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger før studieoptagelse. Derudover er stordrikkere, der lige er blevet afholdende inden for de foregående 2 uger, berettiget til at blive tilmeldt. Bedømmelse vedrørende dagligt og årligt alkoholforbrug vil blive truffet af stedets efterforsker
  2. ASAT og ALAT ≤ 50 og totale bilirubinniveauer inden for normalområdet. Hvis bilirubin er forhøjet på grund af mistanke om Gilberts syndrom, kan patienten blive indskrevet, hvis det direkte bilirubin er inden for normale grænser

Eksklusionskriterier

  1. Bevis på leversygdom
  2. Betydelige samtidige medicinske sygdomme såsom ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller KOL eller multiorgansvigt
  3. Afholdenhed fra alkoholbrug > 2 uger umiddelbart før indskrivning
  4. Hæmokromatose
  5. Wilsons sygdom
  6. Aktiv intravenøs stofbrug
  7. Tidligere kendt alkoholisk leversygdom
  8. Tilstedeværelse af hepatosplenomegali fra fysisk undersøgelse/radiografisk billeddannelse eller stigmata af leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stærkt drikkekontrol
Stærkt alkoholforbrug vil blive defineret som > 40 gram pr. dag i gennemsnit hos kvinder og > 60 gram pr. dag i gennemsnit hos mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger forud for studieoptagelse. Stærke drikkere, som netop er blevet afholdende inden for de foregående 2 uger, inklusive dem, vi overbeviser om at søge behandling som en del af rekrutteringsprocessen, er berettiget til tilmelding. Kontrolpersoner skal opfylde følgende kriterier: (1) AST-, ALAT- og totale bilirubinniveauer skal være inden for normalområdet; (2) ingen tidligere historie med kendt alkoholisk leversygdom; og (3) fravær af hepatosplenomegali (fra fysisk undersøgelse eller røntgenbillede) eller stigmata af leversygdom.
Emner med AH
Diagnose af AH vil blive etableret på offentliggjorte kriterier baseret på historie med stort alkoholforbrug (defineret som > 40 gram pr. dag i gennemsnit hos kvinder og > 60 gram pr. dag i gennemsnit for mænd i minimum 6 måneder og inden for de 6 uger før for at studere indskrivning), klinisk evaluering og passende laboratorietest (som defineret som total bilirubin > 2 mg/dL og ASAT > 50 U/L). Når diagnosen af ​​AH stadig er i tvivl, vil en leverbiopsi (hvis det er klinisk muligt og forsøgspersonen ikke har kontraindikationer) være påkrævet. Vi planlægger at indskrive patienter med AH i en særlig population inficeret med hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller HIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af et depot af biologiske prøver fra AH-patienter og kontroller for tungt drikke.
Tidsramme: Op til 1 år
At udføre en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af patienter med velkarakteriseret AH og frekvensmatchede individer (efter alder, køn og race) med sammenlignelig historie om alkoholforbrug, men ingen klinisk bevis for leversygdom (kontroller). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udviklet en robust klinisk information, et centralt biodepot af serum/plasma, perifere mononukleære celler, genomisk DNA, afføringsprøver, urin og levervæv (hvor tilgængeligt) fra både cases og kontroller.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af AH-emner og kontroller for at tjene som grundlag for nye mekanistiske og terapeutiske undersøgelser.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner