Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkoholowe zapalenie wątroby: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone przez konsorcjum TREAT

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Naga P. Chalasani, Indiana University
Przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego pacjentów z dobrze scharakteryzowanym alkoholowym zapaleniem wątroby (AH) i osób o dopasowanej częstości występowania (według wieku, płci i rasy) z porównywalną historią spożywania alkoholu, ale bez klinicznych objawów choroby wątroby (grupa kontrolna). Pod koniec badania opracowane zostaną solidne informacje kliniczne, centralne biorepozytorium z obu przypadków i kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z AH i odpowiednimi kontrolami zostaną zapisane na Indiana University i powiązane szpitale. Ponadto rekrutacja będzie prowadzona jednocześnie w Mayo Clinic i Virginia Commonwealth University z tą samą docelową rekrutacją.

Opis

PRZYPADKI: Osoby pijące dużo z alkoholowym zapaleniem wątroby

Kryteria przyjęcia

1. Rozpoznanie AH zostanie ustalone na podstawie opublikowanych kryteriów, które opierają się na:

  1. Średnie dzienne spożycie etanolu > 40 gramów dziennie dla kobiet i > 60 gramów dziennie dla mężczyzn przez co najmniej 6 miesięcy i w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Ocena dotycząca dziennego i rocznego spożycia alkoholu zostanie podjęta przez badacza terenu
  2. Ocena kliniczna i odpowiednie badania laboratoryjne określone jako bilirubina całkowita > 2 mg/dl i AST > 50 U/l. Gdy rozpoznanie NT pozostaje wątpliwe, wymagana będzie biopsja wątroby (jeśli jest to klinicznie wykonalne i pacjent nie ma przeciwwskazań).
  3. Pacjenci z HBV, HCV i/lub HIV będą kwalifikować się do rejestracji

Kryteria wyłączenia

  1. Dowody na inne choroby wątroby, takie jak choroby autoimmunologiczne lub polekowe
  2. Istotne współistniejące choroby medyczne, takie jak niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub POChP lub niewydolność wielonarządowa
  3. Abstynencja od alkoholu > 6 tygodni bezpośrednio poprzedzających rejestrację
  4. Hemochromatoza
  5. Choroba Wilsona
  6. Aktywne dożylne zażywanie narkotyków

KONTROLA: Osoby pijące dużo alkoholu bez alkoholowego zapalenia wątroby

Kryteria przyjęcia

  1. Średnie dzienne spożycie etanolu > 40 gramów dziennie dla kobiet i > 60 gramów dziennie dla mężczyzn przez co najmniej 6 miesięcy i w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Ponadto osoby pijące intensywnie, które właśnie stały się abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, mogą zostać zarejestrowane. Ocena dotycząca dziennego i rocznego spożycia alkoholu zostanie podjęta przez badacza terenu
  2. AspAT i ALT ≤ 50 oraz stężenie bilirubiny całkowitej w normie. Jeśli stężenie bilirubiny jest podwyższone z powodu podejrzenia zespołu Gilberta, pacjenta można włączyć, jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej mieści się w normie

Kryteria wyłączenia

  1. Dowody choroby wątroby
  2. Istotne współistniejące choroby medyczne, takie jak niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub POChP lub niewydolność wielonarządowa
  3. Abstynencja od alkoholu > 2 tygodnie bezpośrednio poprzedzające rejestrację
  4. Hemochromatoza
  5. Choroba Wilsona
  6. Aktywne dożylne zażywanie narkotyków
  7. Wcześniejsza historia znanej alkoholowej choroby wątroby
  8. Obecność hepatosplenomegalii w badaniu przedmiotowym/obrazowaniu radiologicznym lub znamiona choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola intensywnego picia
Intensywne picie alkoholu będzie definiowane jako średnio > 40 gramów dziennie u kobiet i średnio > 60 gramów dziennie u mężczyzn przez co najmniej 6 miesięcy iw ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Osoby intensywnie pijące, które właśnie stały się abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym osoby, które przekonaliśmy do podjęcia leczenia w ramach procesu rekrutacji, kwalifikują się do rejestracji. Osoby kontrolne muszą spełniać następujące kryteria: (1) poziomy AST, ALT i bilirubiny całkowitej muszą mieścić się w normalnym zakresie; (2) brak wcześniejszej historii znanej alkoholowej choroby wątroby; oraz (3) brak hepatosplenomegalii (w badaniu fizykalnym lub radiograficznym) lub znamion choroby wątroby.
Osoby z AH
Rozpoznanie NT zostanie ustalone na podstawie opublikowanych kryteriów opartych na historii intensywnego spożywania alkoholu (zdefiniowanego jako średnio > 40 gramów dziennie u kobiet i średnio > 60 gramów dziennie w przypadku mężczyzn przez co najmniej 6 miesięcy i w ciągu 6 tygodni poprzedzających do badania), ocenę kliniczną i odpowiednie badania laboratoryjne (zdefiniowane jako bilirubina całkowita > 2 mg/dl i AST > 50 j./l). Jeśli rozpoznanie NT pozostaje wątpliwe, wymagana będzie biopsja wątroby (jeśli jest to klinicznie wykonalne i pacjent nie ma przeciwwskazań). Planujemy włączyć pacjentów z NT do specjalnej populacji zakażonej wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie repozytorium próbek biologicznych od pacjentów z AH i osób kontrolujących intensywne picie.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego pacjentów z dobrze scharakteryzowaną NT i osób o dopasowanej częstości występowania (według wieku, płci i rasy) z porównywalną historią spożywania alkoholu, ale bez klinicznych objawów choroby wątroby (grupa kontrolna). Na koniec badania zostaną opracowane solidne informacje kliniczne, centralne biorepozytorium surowicy/osocza, obwodowych komórek jednojądrzastych, genomowego DNA, próbek kału, moczu i tkanki wątroby (jeśli są dostępne) z obu przypadków i kontroli.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów z AH i kontroli, aby służyć jako podstawa dla nowych badań mechanistycznych i terapeutycznych.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj