Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epatite alcolica: uno studio osservazionale multicentrico del consorzio TREAT

10 febbraio 2020 aggiornato da: Naga P. Chalasani, Indiana University
Condurre uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale su pazienti con epatite alcolica (AH) ben caratterizzata e individui abbinati per frequenza (per età, sesso e razza) con una storia comparabile di consumo di alcol ma nessuna evidenza clinica di malattia epatica (controlli). Alla fine dello studio, sarà sviluppata una solida informazione clinica, un bio-repository centrale sia da casi che da controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

454

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui con AH e controlli idonei saranno arruolati presso l'Università dell'Indiana e gli ospedali affiliati. Inoltre, l'iscrizione sarà condotta simultaneamente presso la Mayo Clinic e la Virginia Commonwealth University con lo stesso target di iscrizione.

Descrizione

CASI: forti bevitori con epatite alcolica

Criterio di inclusione

1. La diagnosi di AH sarà stabilita su criteri pubblicati che si basano su:

  1. Consumo medio giornaliero di etanolo > 40 grammi/giorno per le donne e > 60 grammi/giorno per gli uomini per un minimo di 6 mesi e nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione allo studio. Il giudizio sull'uso giornaliero e annuale di alcol sarà effettuato dal ricercatore del sito
  2. Valutazione clinica e test di laboratorio appropriati come definito da bilirubina totale > 2 mg/dL e AST > 50 U/L. Quando la diagnosi di AH rimane in dubbio, sarà necessaria una biopsia epatica (se clinicamente fattibile e se il soggetto non ha controindicazioni).
  3. Saranno ammessi all'arruolamento i soggetti con HBV, HCV e/o HIV

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di altre malattie del fegato come autoimmuni o indotte da farmaci
  2. Malattie mediche concomitanti significative come insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o BPCO o insufficienza multiorgano
  3. Astinenza dal consumo di alcol> 6 settimane immediatamente prima dell'arruolamento
  4. Emocromatosi
  5. Malattia di Wilson
  6. Uso attivo di droghe per via endovenosa

CONTROLLI: Grandi bevitori senza epatite alcolica

Criterio di inclusione

  1. Consumo medio giornaliero di etanolo > 40 grammi/giorno per le donne e > 60 grammi/giorno per i maschi per un minimo di 6 mesi e nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione allo studio. Inoltre, i forti bevitori che sono appena diventati astinenti nelle 2 settimane precedenti possono essere iscritti. Il giudizio sull'uso giornaliero e annuale di alcol sarà effettuato dal ricercatore del sito
  2. AST e ALT ≤ 50 e livelli di bilirubina totale entro il range normale. Se la bilirubina è aumentata a causa di una sospetta sindrome di Gilbert, il paziente può essere arruolato se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di malattia del fegato
  2. Malattie mediche concomitanti significative come insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o BPCO o insufficienza multiorgano
  3. Astinenza dal consumo di alcol> 2 settimane immediatamente prima dell'arruolamento
  4. Emocromatosi
  5. Malattia di Wilson
  6. Uso attivo di droghe per via endovenosa
  7. Storia precedente di malattia epatica alcolica nota
  8. Presenza di epatosplenomegalia dall'esame obiettivo/imaging radiografico o stimmate di malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sul consumo eccessivo di alcol
Il consumo eccessivo di alcol sarà definito come > 40 grammi al giorno in media nelle donne e > 60 grammi al giorno in media negli uomini per un minimo di 6 mesi e nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione allo studio. I forti bevitori, che sono appena diventati astinenti nelle 2 settimane precedenti, compresi quelli che convinciamo a cercare un trattamento come parte del processo di reclutamento, possono essere iscritti. I soggetti di controllo devono soddisfare i seguenti criteri: (1) i livelli di AST, ALT e bilirubina totale devono rientrare nell'intervallo normale; (2) nessuna storia precedente di malattia epatica alcolica nota; e (3) assenza di epatosplenomegalia (dall'esame obiettivo o dall'imaging radiografico) o stimmate di malattia epatica.
Soggetti con AH
La diagnosi di AH sarà stabilita sulla base di criteri pubblicati basati sulla storia del consumo pesante di alcol (definito come > 40 grammi al giorno in media nelle donne e > 60 grammi al giorno in media per gli uomini per un minimo di 6 mesi ed entro le 6 settimane precedenti all'arruolamento nello studio), valutazione clinica e test di laboratorio appropriati (definiti come bilirubina totale > 2 mg/dL e AST > 50 U/L). Quando la diagnosi di AH rimane in dubbio, sarà necessaria una biopsia epatica (se clinicamente fattibile e il soggetto non ha controindicazioni). Abbiamo in programma di arruolare pazienti con AH in una popolazione speciale infetta da epatite B (HBV), epatite C (HCV) o HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un archivio di campioni biologici di pazienti affetti da AH e di controlli alcolici.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Condurre uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale su pazienti con AH ben caratterizzati e individui di frequenza abbinata (per età, sesso e razza) con una storia comparabile di consumo di alcol ma nessuna evidenza clinica di malattia epatica (controlli). Alla fine dello studio, verranno sviluppate solide informazioni cliniche, un bio-repository centrale di siero/plasma, cellule mononucleate periferiche, DNA genomico, campioni di feci, urina e tessuto epatico (ove disponibile) sia dai casi che dai controlli.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione di soggetti e controlli AH come base per nuovi studi meccanicistici e terapeutici.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi