Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholische hepatitis: een multicenter, observationeel onderzoek door het TREAT Consortium

10 februari 2020 bijgewerkt door: Naga P. Chalasani, Indiana University
Het uitvoeren van een prospectieve, multicenter, observationele studie van patiënten met goed gekarakteriseerde alcoholische hepatitis (AH) en qua frequentie gematchte individuen (volgens leeftijd, geslacht en ras) met een vergelijkbare geschiedenis van alcoholgebruik maar geen klinisch bewijs van leverziekte (controles). Aan het einde van de studie zal een robuuste centrale bio-opslagplaats voor klinische informatie worden ontwikkeld op basis van zowel gevallen als controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

454

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met AH en geschikte controles zullen worden ingeschreven aan de Universiteit van Indiana en aangesloten ziekenhuizen. Bovendien zal de inschrijving gelijktijdig worden uitgevoerd bij Mayo Clinic en Virginia Commonwealth University met dezelfde doelinschrijving.

Beschrijving

CASES: Zware drinkers met alcoholische hepatitis

Inclusiecriteria

1. De diagnose AH zal worden vastgesteld op basis van gepubliceerde criteria, gebaseerd op:

  1. Gemiddeld dagelijks ethanolverbruik van > 40 gram/dag voor vrouwen en > 60 gram/dag voor mannen gedurende minimaal 6 maanden en binnen de 6 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek. Het oordeel over het dagelijkse en jaarlijkse alcoholgebruik wordt gemaakt door de locatieonderzoeker
  2. Klinische evaluatie en geschikte laboratoriumtests zoals gedefinieerd door totaal bilirubine > 2 mg/dL en ASAT > 50 E/L. Wanneer de diagnose van AH twijfelachtig blijft, is een leverbiopsie (indien klinisch haalbaar en die persoon geen contra-indicaties heeft) vereist.
  3. Proefpersonen met HBV, HCV en/of HIV komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs van andere leverziekten zoals auto-immuunziekten of door medicijnen veroorzaakte ziekten
  2. Significante bijkomende medische aandoeningen zoals ongecontroleerd congestief hartfalen of COPD, of multi-orgaanfalen
  3. Onthouding van alcoholgebruik > 6 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving
  4. Hemochromatose
  5. ziekte van Wilson
  6. Actief intraveneus drugsgebruik

CONTROLES: Zware drinkers zonder alcoholische hepatitis

Inclusiecriteria

  1. Gemiddeld dagelijks ethanolverbruik van > 40 gram/dag voor vrouwen en > 60 gram/dag voor mannen gedurende minimaal 6 maanden en binnen de 6 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek. Bovendien komen zware drinkers die net binnen de voorafgaande 2 weken onthouding hebben gekregen, in aanmerking om te worden ingeschreven. Het oordeel over het dagelijkse en jaarlijkse alcoholgebruik wordt gemaakt door de locatieonderzoeker
  2. ASAT en ALAT ≤ 50 en totale bilirubinespiegels binnen normaal bereik. Als bilirubine verhoogd is vanwege een vermoeden van het syndroom van Gilbert, kan de patiënt worden ingeschreven als de directe bilirubine binnen de normale limieten ligt

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs van leverziekte
  2. Significante bijkomende medische aandoeningen zoals ongecontroleerd congestief hartfalen of COPD, of multi-orgaanfalen
  3. Onthouding van alcoholgebruik > 2 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving
  4. Hemochromatose
  5. ziekte van Wilson
  6. Actief intraveneus drugsgebruik
  7. Voorgeschiedenis van bekende alcoholische leverziekte
  8. Aanwezigheid van hepatosplenomegalie bij lichamelijk onderzoek/radiografische beeldvorming of stigmata van leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles voor zwaar drinken
Zwaar alcoholgebruik wordt gedefinieerd als gemiddeld > 40 gram per dag bij vrouwen en > 60 gram gemiddeld bij mannen gedurende minimaal 6 maanden en binnen de 6 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Zware drinkers, die net in de afgelopen 2 weken zijn gestopt met abstinentie, inclusief degenen die we overtuigen om zich te laten behandelen als onderdeel van het rekruteringsproces, komen in aanmerking voor inschrijving. Controlepersonen moeten aan de volgende criteria voldoen: (1) AST-, ALT- en totale bilirubinespiegels moeten binnen het normale bereik liggen; (2) geen voorgeschiedenis van bekende alcoholische leverziekte; en (3) afwezigheid van hepatosplenomegalie (van lichamelijk onderzoek of radiografische beeldvorming) of stigmata van leverziekte.
Onderwerpen met AH
De diagnose van AH zal worden vastgesteld op basis van gepubliceerde criteria op basis van een geschiedenis van zwaar alcoholgebruik (gedefinieerd als > 40 gram gemiddeld per dag bij vrouwen en > 60 gram gemiddeld per dag voor mannen gedurende minimaal 6 maanden en binnen de 6 weken voorafgaand aan studie-inschrijving), klinische evaluatie en geschikte laboratoriumtests (gedefinieerd als totaal bilirubine > 2 mg/dl en ASAT > 50 E/l). Wanneer de diagnose van AH twijfelachtig blijft, is een leverbiopsie (indien klinisch haalbaar en de patiënt geen contra-indicaties heeft) vereist. We zijn van plan patiënten met AH in te schrijven in een speciale populatie die is geïnfecteerd met hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of HIV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ontwikkelen van een opslagplaats van biologische monsters van AH-patiënten en controles van zwaar drinken.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het uitvoeren van een prospectieve, multicentrische, observationele studie van patiënten met goed gekarakteriseerde AH en frequentie-gematchte individuen (volgens leeftijd, geslacht en ras) met een vergelijkbare geschiedenis van alcoholgebruik maar geen klinisch bewijs van leverziekte (controles). Aan het einde van de studie zal een robuuste klinische informatie, een centrale bio-opslagplaats van serum/plasma, perifere mononucleaire cellen, genomisch DNA, ontlastingsmonsters, urine en leverweefsel (indien beschikbaar) worden ontwikkeld op basis van zowel gevallen als controles.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van AH-proefpersonen en -controles om als basis te dienen voor nieuwe mechanistische en therapeutische studies.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische hepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren