알코올성 간염: TREAT 컨소시엄의 다기관 관찰 연구
2020년 2월 10일 업데이트: Naga P. Chalasani, Indiana University
잘 특성화된 알코올성 간염(AH) 환자와 빈도가 일치하는 개인(연령, 성별, 인종 기준)에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구를 수행하기 위해 유사한 알코올 소비 이력이 있지만 간 질환(대조군)의 임상적 증거는 없습니다.
연구가 끝나면 강력한 임상 정보인 중앙 바이오 저장소가 사례와 대조군 모두에서 개발될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
454
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AH 및 적절한 컨트롤이 있는 개인은 인디애나 대학 및 제휴 병원에 등록됩니다.
또한 등록은 동일한 대상 등록으로 Mayo Clinic과 Virginia Commonwealth University에서 동시에 진행됩니다.
설명
CASES: 알코올성 간염에 걸린 과음자
포함 기준
1. AH의 진단은 다음을 기반으로 하는 공개된 기준에 따라 설정됩니다.
- 연구 등록 전 최소 6개월 및 6주 이내에 여성의 경우 > 40g/일, 남성의 경우 > 60g/일의 일일 평균 에탄올 소비량. 일일 및 연간 알코올 사용에 대한 판단은 현장 조사관이 내립니다.
- 총 빌리루빈 > 2 mg/dL 및 AST > 50 U/L로 정의된 임상 평가 및 적절한 실험실 검사. AH의 진단이 여전히 의심스러운 경우 간 생검(임상적으로 가능하고 해당 피험자가 금기 사항이 없는 경우)이 필요합니다.
- HBV, HCV 및/또는 HIV가 있는 피험자는 등록 자격이 있습니다.
제외 기준
- 자가 면역 또는 약물 유발과 같은 다른 간 질환의 증거
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 COPD 또는 다기관 부전과 같은 중대한 수반되는 의학적 질병
- 알코올 사용 금욕 > 등록 직전 6주
- 혈색소증
- 윌슨병
- 활성 정맥 약물 사용
대조군: 알코올성 간염이 없는 과음자
포함 기준
- 연구 등록 전 최소 6개월 및 6주 이내에 여성의 경우 > 40g/일, 남성의 경우 > 60g/일의 일일 평균 에탄올 소비량. 또한 지난 2주 이내에 금주한 과음자는 등록할 수 있습니다. 일일 및 연간 알코올 사용에 대한 판단은 현장 조사관이 내립니다.
- AST 및 ALT ≤ 50 및 정상 범위 내의 총 빌리루빈 수치. 길버트 증후군이 의심되어 빌리루빈이 증가한 경우 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있으면 환자를 등록할 수 있습니다.
제외 기준
- 간 질환의 증거
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 COPD 또는 다기관 부전과 같은 중대한 수반되는 의학적 질병
- 알코올 사용 금욕 > 등록 직전 2주
- 혈색소증
- 윌슨병
- 활성 정맥 약물 사용
- 알려진 알코올성 간질환의 과거력
- 간 질환의 신체 검사/방사선 촬영 또는 오명에서 간비장비대 유무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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과음 통제
과음은 연구 등록 전 최소 6개월 및 6주 이내에 여성의 경우 하루 평균 > 40g, 남성의 경우 평균 하루 > 60g으로 정의됩니다.
모집 과정의 일부로 치료를 받도록 설득한 사람을 포함하여 지난 2주 이내에 금주한 과음자는 등록할 수 있습니다.
대조군 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) AST, ALT 및 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다. (2) 알려진 알코올성 간 질환의 이전 병력이 없음; (3) 간비종대(신체 검사 또는 방사선 촬영에서) 또는 간 질환의 낙인이 없음.
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AH가 있는 피험자
AH의 진단은 과도한 알코올 소비(최소 6개월 동안 및 이전 6주 이내에 여성의 경우 하루 평균 > 40g, 남성의 경우 평균 하루 > 60g으로 정의됨)의 이력을 기반으로 발표된 기준에 따라 수립됩니다. 등록), 임상 평가 및 적절한 실험실 검사(총 빌리루빈 > 2 mg/dL 및 AST > 50 U/L로 정의됨).
AH의 진단이 여전히 의심스러운 경우 간 생검(임상적으로 가능하고 피험자가 금기 사항이 없는 경우)이 필요합니다.
B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 HIV에 감염된 특수 집단에 AH 환자를 등록할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AH 환자 및 과음 통제의 생물학적 샘플 저장소 개발.
기간: 최대 1년
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잘 특성화된 AH 환자와 빈도가 일치하는 개인(연령, 성별, 인종별)에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구를 수행하기 위해 유사한 알코올 소비 이력이 있지만 간 질환(대조군)의 임상적 증거는 없습니다.
연구 종료 시, 강력한 임상 정보, 혈청/혈장의 중앙 생체 저장소, 말초 단핵 세포, 게놈 DNA, 대변 샘플, 소변 및 간 조직(이용 가능한 경우)이 사례와 대조군 모두에서 개발될 것입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 기전 및 치료 연구의 기반이 되는 AH 대상 및 대조군의 특성화.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naga Chalasani, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Madathanapalli A, Tang Q, Lammert C, Samala N, Shah VH, Sanyal A, Chalasani N, Desai AP. Health-related quality of life is dynamic in alcoholic hepatitis and responds to improvement in liver disease and reduced alcohol consumption. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Feb;46(2):252-261. doi: 10.1111/acer.14756. Epub 2021 Dec 16.
- Mathur K, Vilar-Gomez E, Connelly MA, He H, Sanyal AJ, Chalasani N, Jiang ZG. Circulating high density lipoprotein distinguishes alcoholic hepatitis from heavy drinkers and predicts 90-day outcome: lipoproteins in alcoholic hepatitis. J Clin Lipidol. 2021 Nov-Dec;15(6):805-813. doi: 10.1016/j.jacl.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shamseddeen H, Madathanapalli A, Are VS, Shah VH, Sanyal AJ, Tang Q, Liang T, Gelow K, Zimmers TA, Chalasani N, Desai AP. Changes in Serum Myostatin Levels in Alcoholic Hepatitis Correlate with Improvement in MELD. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3062-3073. doi: 10.1007/s10620-020-06632-5. Epub 2020 Oct 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TREAT Observational
- U01AA021840-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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