酒精性肝炎：一项由 TREAT 联盟开展的多中心观察性研究
2020年2月10日 更新者：Naga P. Chalasani、Indiana University
对特征明确的酒精性肝炎 (AH) 患者和频率匹配的个体（按年龄、性别和种族）进行前瞻性、多中心、观察性研究，这些个体具有可比的饮酒史但没有肝病的临床证据（对照）。
在研究结束时，将从病例和对照中开发出可靠的临床信息、中央生物储存库。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
454
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有 AH 和适当控制的个人将在印第安纳大学和附属医院登记。
此外，Mayo Clinic和Virginia Commonwealth University将同时进行招生，目标招生对象相同。
描述
案例：患有酒精性肝炎的重度饮酒者
纳入标准
1. AH 的诊断将根据已公布的标准确定，该标准基于：
- 女性平均每日乙醇消耗量 > 40 克/天，男性平均每日乙醇消耗量 > 60 克/天，持续时间至少为 6 个月，并且在研究登记前的 6 周内。 现场调查员将判断每日和每年的饮酒情况
- 总胆红素 > 2 mg/dL 和 AST > 50 U/L 所定义的临床评估和适当的实验室检测。 当 AH 的诊断仍然存在疑问时，将需要进行肝活检（如果临床可行且该受试者没有禁忌症）。
- 患有 HBV、HCV 和/或 HIV 的受试者将有资格入组
排除标准
- 其他肝脏疾病的证据，例如自身免疫性或药物引起的
- 严重的伴随疾病，如无法控制的充血性心力衰竭或慢性阻塞性肺病，或多器官衰竭
- 入组前 6 周以上戒酒
- 血色素沉着症
- 威尔逊病
- 主动静脉吸毒
控制：没有酒精性肝炎的重度饮酒者
纳入标准
- 女性平均每日乙醇消耗量 > 40 克/天，男性 > 60 克/天，持续时间至少为 6 个月，并且在参加研究之前的 6 周内。 此外，在前 2 周内刚刚戒酒的重度饮酒者也有资格参加。 现场调查员将判断每日和每年的饮酒情况
- AST 和 ALT ≤ 50 且总胆红素水平在正常范围内。 如果胆红素因疑似吉尔伯特综合症而升高，如果直接胆红素在正常范围内，则患者可能会入组
排除标准
- 肝病的证据
- 严重的伴随疾病，如无法控制的充血性心力衰竭或慢性阻塞性肺病，或多器官衰竭
- 入组前戒酒 > 2 周
- 血色素沉着症
- 威尔逊病
- 主动静脉吸毒
- 已知酒精性肝病的既往病史
- 体格检查/放射成像或肝病征兆中存在肝脾肿大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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大量饮酒控制
大量饮酒的定义为：女性平均每天饮酒 > 40 克，男性平均每天饮酒 > 60 克，持续时间至少为 6 个月，并且在参加研究之前的 6 周内。
在前 2 周内刚刚戒酒的重度饮酒者，包括我们说服他们在招募过程中寻求治疗的人，都有资格参加。
对照受试者必须符合以下标准： (1) AST、ALT 和总胆红素水平必须在正常范围内； (2) 既往无已知酒精性肝病病史； (3) 没有肝脾肿大（从体格检查或放射成像）或肝脏疾病的特征。
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AH 受试者
AH 的诊断将根据基于重度饮酒史的已公布标准确定（定义为女性平均每天 > 40 克，男性平均每天 > 60 克，持续至少 6 个月并且在之前的 6 周内研究注册）、临床评估和适当的实验室测试（定义为总胆红素 > 2 mg/dL 和 AST > 50 U/L）。
当 AH 的诊断仍有疑问时，将需要进行肝活检（如果临床可行且受试者没有禁忌症）。
我们计划在感染乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）或HIV的特殊人群中招募AH患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发 AH 患者和重度饮酒控制的生物样本库。
大体时间：长达 1 年
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对特征明确的 AH 患者和频率匹配的个体（按年龄、性别和种族）进行前瞻性、多中心、观察性研究，这些个体具有可比的饮酒史但没有肝病的临床证据（对照）。
在研究结束时，将从病例和对照中开发出可靠的临床信息、血清/血浆、外周单核细胞、基因组 DNA、粪便样本、尿液和肝组织（如有）的中央生物储存库。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征 AH 受试者和对照，作为新机制和治疗研究的基础。
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naga Chalasani, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Madathanapalli A, Tang Q, Lammert C, Samala N, Shah VH, Sanyal A, Chalasani N, Desai AP. Health-related quality of life is dynamic in alcoholic hepatitis and responds to improvement in liver disease and reduced alcohol consumption. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Feb;46(2):252-261. doi: 10.1111/acer.14756. Epub 2021 Dec 16.
- Mathur K, Vilar-Gomez E, Connelly MA, He H, Sanyal AJ, Chalasani N, Jiang ZG. Circulating high density lipoprotein distinguishes alcoholic hepatitis from heavy drinkers and predicts 90-day outcome: lipoproteins in alcoholic hepatitis. J Clin Lipidol. 2021 Nov-Dec;15(6):805-813. doi: 10.1016/j.jacl.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shamseddeen H, Madathanapalli A, Are VS, Shah VH, Sanyal AJ, Tang Q, Liang T, Gelow K, Zimmers TA, Chalasani N, Desai AP. Changes in Serum Myostatin Levels in Alcoholic Hepatitis Correlate with Improvement in MELD. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3062-3073. doi: 10.1007/s10620-020-06632-5. Epub 2020 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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