Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholos hepatitis: A TREAT Konzorcium többközpontú megfigyeléses vizsgálata

2020. február 10. frissítette: Naga P. Chalasani, Indiana University
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálatot végezni jól jellemezhető alkoholos hepatitisben (AH) szenvedő betegeken, és gyakorisággal megegyező egyénekkel (életkor, nem és rassz szerint), akiknek a kórtörténetében hasonló az alkoholfogyasztás, de nincs klinikai bizonyíték a májbetegségre (kontroll). A vizsgálat végén egy robusztus klinikai információs, központi bio-tárház kerül kialakításra mind az esetekből, mind a kontrollokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

454

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az AH-ban szenvedő és megfelelő kontrollal rendelkező egyéneket az Indiana Egyetemre és a kapcsolódó kórházakra íratják be. Ezenkívül a beiratkozás egyidejűleg zajlik a Mayo Clinic-en és a Virginia Commonwealth Egyetemen, ugyanazzal a célfelvétellel.

Leírás

ESETEK: Alkoholos hepatitisben szenvedő, nagyivók

Bevételi kritériumok

1. Az AH diagnózisát közzétett kritériumok alapján állapítják meg, amelyek a következőkön alapulnak:

  1. Az átlagos napi etanol fogyasztás > 40 gramm/nap nőknél és > 60 gramm/nap férfiaknál legalább 6 hónapig, és a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül. A napi és éves alkoholfogyasztásról a helyszínelő dönt
  2. Klinikai értékelés és megfelelő laboratóriumi vizsgálatok a teljes bilirubin > 2 mg/dl és az AST > 50 U/L alapján. Ha az AH diagnózisa kérdéses marad, májbiopsziára lesz szükség (ha ez klinikailag kivitelezhető, és az alanynak nincs ellenjavallata).
  3. A HBV, HCV és/vagy HIV fertőzöttek jogosultak a felvételre

Kizárási kritériumok

  1. Egyéb májbetegségek, például autoimmun vagy gyógyszer által kiváltott májbetegségek bizonyítéka
  2. Jelentős egyidejű egészségügyi betegségek, mint például kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy COPD, vagy többszervi elégtelenség
  3. Alkoholfogyasztástól való absztinencia > 6 héttel közvetlenül a beiratkozás előtt
  4. Hemochromatosis
  5. Wilson-kór
  6. Aktív intravénás droghasználat

ELLENŐRZÉSEK: Alkoholos hepatitis nélkül, erősen ivók

Bevételi kritériumok

  1. Az átlagos napi etanol fogyasztás > 40 gramm/nap nőknél és > 60 gramm/nap férfiaknál legalább 6 hónapig, és a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül. Ezen túlmenően, azok a nagyivók, akik az elmúlt 2 héten belül absztinenssé váltak, beiratkozhatnak. A napi és éves alkoholfogyasztásról a helyszínelő dönt
  2. AST és ALT ≤ 50 és a teljes bilirubin szintje a normál tartományon belül. Ha Gilbert-szindróma gyanúja miatt megemelkedik a bilirubinszint, a beteg bevonható, ha a direkt bilirubin a normál határokon belül van.

Kizárási kritériumok

  1. Májbetegség bizonyítéka
  2. Jelentős egyidejű egészségügyi betegségek, mint például kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy COPD, vagy többszervi elégtelenség
  3. Alkoholfogyasztástól való absztinencia > 2 héttel közvetlenül a beiratkozás előtt
  4. Hemochromatosis
  5. Wilson-kór
  6. Aktív intravénás droghasználat
  7. Korábbi ismert alkoholos májbetegség
  8. Hepatosplenomegalia jelenléte a fizikális vizsgálatból/radiográfiás képalkotásból vagy a májbetegség stigmáiból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Erős ivásszabályozás
Erős alkoholfogyasztást átlagosan napi 40 grammnál a nőknél, férfiaknál pedig átlagosan napi 60 grammnál nagyobb mennyiségben határozzák meg, legalább 6 hónapig és a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül. Azok a nagyivók, akik az előző 2 héten belül éppen absztinenssé váltak, beleértve azokat is, akikről meggyőztük, hogy a toborzási folyamat részeként kezelést kérjenek, jogosultak a beiratkozásra. A kontroll alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: (1) az AST, az ALT és az összbilirubin szintjének a normál tartományon belül kell lennie; (2) nincs előzetesen ismert alkoholos májbetegség; és (3) hepatosplenomegalia (a fizikális vizsgálatból vagy radiográfiás képalkotásból) vagy a májbetegség megbélyegzésének hiánya.
AH-s alanyok
Az AH diagnózisát közzétett kritériumok alapján állapítják meg, amelyek az anamnézisben szereplő erős alkoholfogyasztáson alapulnak (a nőknél átlagosan > 40 gramm naponta, férfiaknál pedig átlagosan > 60 gramm naponta legalább 6 hónapon keresztül, és az azt megelőző 6 héten belül. klinikai értékelés és megfelelő laboratóriumi vizsgálatok (a definíció szerint: összbilirubin > 2 mg/dl és AST > 50 U/L). Ha az AH diagnózisa kérdéses marad, májbiopsziára lesz szükség (ha klinikailag kivitelezhető és az alanynak nincs ellenjavallata). Tervezzük az AH-s betegek felvételét a hepatitis B-vel (HBV), hepatitis C-vel (HCV) vagy HIV-vel fertőzött speciális populációba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AH-betegek biológiai mintáinak tárának fejlesztése és az erős alkoholfogyasztás kontrolljai.
Időkeret: Akár 1 év
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat elvégzése jól jellemezhető AH-ban szenvedő betegeken, és gyakorisága megegyezett (életkor, nem és rassz szerint), akiknek az anamnézisében hasonló az alkoholfogyasztás, de nincs májbetegség klinikai bizonyítéka (kontroll). A vizsgálat végén mind az esetekből, mind a kontrollokból átfogó klinikai információkat, szérum/plazma, perifériás mononukleáris sejtek, genomiális DNS, székletminták, vizelet és májszövet (ahol rendelkezésre áll) központi biotárolóját fejlesztik ki.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AH alanyok és kontrollok jellemzése új mechanikai és terápiás vizsgálatok alapjául szolgálhat.
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel