Alkoholická hepatitida: Multicentrická observační studie konsorcia TREAT
10. února 2020 aktualizováno: Naga P. Chalasani, Indiana University
Provést prospektivní, multicentrickou, observační studii pacientů s dobře charakterizovanou alkoholickou hepatitidou (AH) a frekvenčně shodnými jedinci (podle věku, pohlaví a rasy) se srovnatelnou anamnézou konzumace alkoholu, ale bez klinického průkazu onemocnění jater (kontroly).
Na konci studie bude z případů a kontrol vytvořeno rozsáhlé klinické informační, centrální biologické úložiště.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
454
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s AH a vhodnými kontrolami budou zapsáni na Indiana University a přidružených nemocnicích.
Kromě toho bude zápis probíhat současně na Mayo Clinic a Virginia Commonwealth University se stejným cílovým zápisem.
Popis
PŘÍPADY: Silní pijáci s alkoholickou hepatitidou
Kritéria pro zařazení
1. Diagnóza AH bude stanovena na základě publikovaných kritérií, která jsou založena na:
- Průměrná denní spotřeba etanolu > 40 gramů/den u žen a > 60 gramů/den u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před zařazením do studie. Posouzení týkající se denního a ročního užívání alkoholu učiní vyšetřovatel místa
- Klinické hodnocení a příslušné laboratorní testy definované celkovým bilirubinem > 2 mg/dl a AST > 50 U/l. Pokud diagnóza AH zůstává sporná, bude vyžadována jaterní biopsie (pokud je to klinicky proveditelné a pacient nemá žádné kontraindikace).
- Subjekty s HBV, HCV a/nebo HIV budou způsobilé k zápisu
Kritéria vyloučení
- Důkazy o jiných onemocněních jater, jako jsou autoimunitní nebo vyvolané léky
- Významná průvodní onemocnění, jako je nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo CHOPN nebo multiorgánové selhání
- Abstinence konzumace alkoholu > 6 týdnů bezprostředně před zápisem
- Hemochromatóza
- Wilsonova nemoc
- Aktivní intravenózní užívání drog
KONTROLA: Silní pijáci bez alkoholické hepatitidy
Kritéria pro zařazení
- Průměrná denní spotřeba etanolu > 40 gramů/den u žen a > 60 gramů/den u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před zařazením do studie. Kromě toho se mohou přihlásit těžcí pijáci, kteří se právě stali abstinenty během předchozích 2 týdnů. Posouzení týkající se denního a ročního užívání alkoholu učiní vyšetřovatel místa
- AST a ALT ≤ 50 a hladiny celkového bilirubinu v normálním rozmezí. Pokud je bilirubin zvýšený kvůli podezření na Gilbertův syndrom, pacient může být zařazen, pokud je přímý bilirubin v normálních mezích
Kritéria vyloučení
- Důkaz onemocnění jater
- Významná průvodní onemocnění, jako je nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo CHOPN nebo multiorgánové selhání
- Abstinence alkoholu > 2 týdny bezprostředně před zápisem
- Hemochromatóza
- Wilsonova nemoc
- Aktivní intravenózní užívání drog
- Známé alkoholické onemocnění jater v anamnéze
- Přítomnost hepatosplenomegalie z fyzikálního vyšetření/radiografického zobrazení nebo stigmat onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ovládání silného pití
Nadměrné pití alkoholu bude definováno jako > 40 gramů denně v průměru u žen a > 60 gramů denně v průměru u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před zápisem do studia.
Silní pijáci, kteří se právě stali abstinenty během předchozích 2 týdnů, včetně těch, které přesvědčíme, aby vyhledali léčbu v rámci náborového procesu, mají nárok na zápis.
Kontrolní subjekty musí splňovat následující kritéria: (1) hladiny AST, ALT a celkového bilirubinu musí být v normálním rozmezí; (2) bez předchozí anamnézy známého alkoholického onemocnění jater; a (3) nepřítomnost hepatosplenomegalie (z fyzikálního vyšetření nebo radiografického zobrazení) nebo stigmat onemocnění jater.
|
|
Subjekty s AH
Diagnóza AH bude stanovena na základě publikovaných kritérií na základě těžké konzumace alkoholu v anamnéze (definované jako > 40 gramů denně v průměru u žen a > 60 gramů denně v průměru u mužů po dobu minimálně 6 měsíců a během 6 týdnů před k zařazení do studie), klinickému hodnocení a příslušným laboratorním testům (jak je definováno jako celkový bilirubin > 2 mg/dl a AST > 50 U/l).
Pokud diagnóza AH zůstává sporná, bude vyžadována jaterní biopsie (pokud je to klinicky proveditelné a pacient nemá žádné kontraindikace).
Pacienty s AH plánujeme zařadit do speciální populace infikované hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV) nebo HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj úložiště biologických vzorků od pacientů s AH a kontrol nadměrného pití.
Časové okno: Do 1 roku
|
Provést prospektivní, multicentrickou, observační studii pacientů s dobře charakterizovanou AH a frekvenčně shodnými jedinci (podle věku, pohlaví a rasy) se srovnatelnou anamnézou konzumace alkoholu, ale bez klinických známek onemocnění jater (kontroly).
Na konci studie budou získány rozsáhlé klinické informace, centrální biologické úložiště séra/plazmy, periferních mononukleárních buněk, genomové DNA, vzorků stolice, moči a jaterní tkáně (pokud jsou k dispozici) jak z případů, tak z kontrol.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace subjektů a kontrol s AH tak, aby sloužily jako základ pro nové mechanismy a terapeutické studie.
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naga Chalasani, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Madathanapalli A, Tang Q, Lammert C, Samala N, Shah VH, Sanyal A, Chalasani N, Desai AP. Health-related quality of life is dynamic in alcoholic hepatitis and responds to improvement in liver disease and reduced alcohol consumption. Alcohol Clin Exp Res. 2022 Feb;46(2):252-261. doi: 10.1111/acer.14756. Epub 2021 Dec 16.
- Mathur K, Vilar-Gomez E, Connelly MA, He H, Sanyal AJ, Chalasani N, Jiang ZG. Circulating high density lipoprotein distinguishes alcoholic hepatitis from heavy drinkers and predicts 90-day outcome: lipoproteins in alcoholic hepatitis. J Clin Lipidol. 2021 Nov-Dec;15(6):805-813. doi: 10.1016/j.jacl.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
- Shamseddeen H, Madathanapalli A, Are VS, Shah VH, Sanyal AJ, Tang Q, Liang T, Gelow K, Zimmers TA, Chalasani N, Desai AP. Changes in Serum Myostatin Levels in Alcoholic Hepatitis Correlate with Improvement in MELD. Dig Dis Sci. 2021 Sep;66(9):3062-3073. doi: 10.1007/s10620-020-06632-5. Epub 2020 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida, Alkohol
Další identifikační čísla studie
- TREAT Observational
- U01AA021840-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .