Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hepatitis alcohólica: un estudio observacional multicéntrico del consorcio TREAT

10 de febrero de 2020 actualizado por: Naga P. Chalasani, Indiana University
Llevar a cabo un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de pacientes con hepatitis alcohólica (HA) bien caracterizada e individuos emparejados en frecuencia (por edad, sexo y raza) con antecedentes comparables de consumo de alcohol pero sin evidencia clínica de enfermedad hepática (controles). Al final del estudio, se desarrollará un biorrepositorio central de información clínica sólida a partir de casos y controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

454

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas con HA y controles adecuados se inscribirán en la Universidad de Indiana y hospitales afiliados. Además, la inscripción se realizará simultáneamente en Mayo Clinic y Virginia Commonwealth University con el mismo objetivo de inscripción.

Descripción

CASOS: Grandes bebedores con hepatitis alcohólica

Criterios de inclusión

1. El diagnóstico de HA se establecerá según los criterios publicados, esto se basa en:

  1. Consumo diario promedio de etanol de > 40 gramos/día para mujeres y > 60 gramos/día para hombres durante un mínimo de 6 meses y dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. El investigador del sitio tomará una decisión sobre el consumo diario y anual de alcohol.
  2. Evaluación clínica y pruebas de laboratorio apropiadas definidas por bilirrubina total > 2 mg/dL y AST > 50 U/L. Cuando el diagnóstico de HA permanece en duda, se requerirá una biopsia de hígado (si es clínicamente factible y el sujeto no tiene contraindicaciones).
  3. Los sujetos con VHB, VHC y/o VIH serán elegibles para la inscripción

Criterio de exclusión

  1. Evidencia de otras enfermedades hepáticas, como autoinmunes o inducidas por fármacos.
  2. Enfermedades médicas concomitantes significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o EPOC, o insuficiencia multiorgánica
  3. Abstinencia de consumo de alcohol > 6 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción
  4. hemocromatosis
  5. Enfermedad de Wilson
  6. Consumo activo de drogas intravenosas

CONTROLES: Grandes bebedores sin hepatitis alcohólica

Criterios de inclusión

  1. Consumo diario promedio de etanol de > 40 gramos/día para mujeres y > 60 gramos/día para hombres durante un mínimo de 6 meses y dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Además, los bebedores empedernidos que acaban de volverse abstinentes dentro de las 2 semanas anteriores son elegibles para inscribirse. El investigador del sitio tomará una decisión sobre el consumo diario y anual de alcohol.
  2. AST y ALT ≤ 50 y niveles de bilirrubina total dentro del rango normal. Si la bilirrubina aumenta debido a la sospecha de síndrome de Gilbert, el paciente puede inscribirse si la bilirrubina directa está dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión

  1. Evidencia de enfermedad hepática.
  2. Enfermedades médicas concomitantes significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o EPOC, o insuficiencia multiorgánica
  3. Abstinencia de consumo de alcohol > 2 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción
  4. hemocromatosis
  5. Enfermedad de Wilson
  6. Consumo activo de drogas intravenosas
  7. Historia previa de enfermedad hepática alcohólica conocida
  8. Presencia de hepatoesplenomegalia en el examen físico/imágenes radiográficas o estigmas de enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles de consumo excesivo de alcohol
El consumo excesivo de alcohol se definirá como > 40 gramos por día en promedio en mujeres y > 60 gramos por día en promedio en hombres durante un mínimo de 6 meses y dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Los bebedores empedernidos, que acaban de volverse abstinentes en las 2 semanas anteriores, incluidos aquellos a los que convencemos de buscar tratamiento como parte del proceso de reclutamiento, son elegibles para la inscripción. Los sujetos de control deben cumplir los siguientes criterios: (1) los niveles de AST, ALT y bilirrubina total deben estar dentro del rango normal; (2) sin antecedentes de enfermedad hepática alcohólica conocida; y (3) ausencia de hepatoesplenomegalia (a partir del examen físico o imágenes radiográficas) o estigmas de enfermedad hepática.
Sujetos con HA
El diagnóstico de HA se establecerá según los criterios publicados basados ​​en el historial de consumo excesivo de alcohol (definido como > 40 gramos por día en promedio en mujeres y > 60 gramos por día en promedio para hombres durante un mínimo de 6 meses y dentro de las 6 semanas anteriores). para la inscripción en el estudio), evaluación clínica y pruebas de laboratorio apropiadas (definidas como bilirrubina total > 2 mg/dL y AST > 50 U/L). Cuando el diagnóstico de HA permanece en duda, se requerirá una biopsia de hígado (si es clínicamente factible y el sujeto no tiene contraindicaciones). Planeamos inscribir a pacientes con HA en una población especial infectada con hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un repositorio de muestras biológicas de pacientes con HA y controles de consumo excesivo de alcohol.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Llevar a cabo un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de pacientes con HA bien caracterizada e individuos de frecuencia coincidente (por edad, sexo y raza) con antecedentes comparables de consumo de alcohol pero sin evidencia clínica de enfermedad hepática (controles). Al final del estudio, se desarrollará una sólida información clínica, un biodepósito central de suero/plasma, células mononucleares periféricas, ADN genómico, muestras de heces, orina y tejido hepático (donde esté disponible) a partir de casos y controles.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de sujetos y controles de AH para que sirvan como base para nuevos estudios terapéuticos y mecanicistas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Naga Chalasani, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TREAT Observational
  • U01AA021840-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir