良性乳房新生物における乳房手術における近赤外蛍光誘導による局在化の臨床応用。
2015年6月17日 更新者：So-Youn Jung、National Cancer Center, Korea
乳房良性新生物における乳房手術における近赤外蛍光誘導による局在化の臨床応用 ; 20人の患者を対象とした観察的パイロット研究。
インドシアニン グリーン (ICG) を使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングは、センチネル リンパ節 (SLN) マッピングや乳がんの位置特定などの乳がん手術に使用されています。
この研究では、次のような仮説を立てています。
- インドシアニン グリーン (ICG) のみを注入するため、外科医に視覚的なガイダンスを提供し、より良い結果を保証します。
- インドシアニン グリーン (ICG) により、乳がん患者における SLN および触知できない良性胸部病変の術前および術中の正確な検出が可能になりました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
インドシアニン グリーン、ICG (ICG 蛍光)
- ICG は、FDA によって承認されている最も一般的に使用される蛍光色素です。
- ICG を使用した NIR-F イメージングは、さまざまな手術に使用できる可能性があります。 たとえば、乳がんにおける SLN マッピングや肝転移、特に表在性病変の局在化などです。
- ヨウ化ナトリウムが含まれているため、ヨウ化物に対するアレルギーの既往歴のある患者は注意して使用する必要があります。
触知できない良性胸部病変の局在化
- 触知できない乳房病変の位置特定と切除のための新しい方法。
- 乳房病変の位置は正確に特定され、ICG の領域は病変の部位とよく一致しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がん患者における触知できない良性乳房病変 ≤ 2cm。
説明
包含基準:
- 乳がん患者における触知できない良性乳房病変 ≤ 2cm。
- 乳がんの治療として乳房生検が必要な患者。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 20歳以上70歳未満の同意のある患者
除外基準:
- 乳がん患者における触知不能な2cm以上の良性乳房病変。
- 妊娠
- ICG(インドシアニングリーン)に対する重度のアレルギー歴
- ヨード過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非触知病変局在化率
時間枠：6ヶ月まで
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非触知病変局在化率 = 病変を完全に切除した患者数 / 登録患者 20 人
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の切除サイズ、切除の完全性
時間枠：6ヶ月まで
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幅*高さ*長さの実際の病変 / 幅*高さ*長さの切除病変
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的評価
時間枠：1週間から6か月までフォローアップ
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色素性皮膚病変を有する患者数、合併症を有する患者数、乳房リンパ浮腫を有する患者数、乳房超音波検査による乳房病変が残存する患者数
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1週間から6か月までフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。