Applicazione clinica della localizzazione guidata della fluorescenza nel vicino infrarosso sulla chirurgia mammaria nella neoplasia mammaria benigna.
17 giugno 2015 aggiornato da: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Applicazione clinica della localizzazione guidata della fluorescenza nel vicino infrarosso sulla chirurgia mammaria nella neoplasia mammaria benigna; Studio pilota osservazionale per 20 pazienti.
L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) utilizzando il verde indocianina (ICG) è stato utilizzato per la chirurgia del cancro al seno come la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) e la localizzazione del cancro al seno.
In questo studio, le nostre ipotesi sono le seguenti:
- Poiché inietta solo verde indocianina (ICG), fornisce al chirurgo una guida visiva per garantire un risultato migliore.
- Il verde indocianina (ICG) ha consentito un'accurata rilevazione preoperatoria e intraoperatoria dei linfonodi sentinella nonché della lesione mammaria benigna non palpabile in pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verde indocianina, ICG (fluorescenza ICG)
- ICG è il fluoroforo più comunemente usato approvato dalla FDA.
- L'imaging NIR-F con ICG potrebbe essere utilizzato in vari interventi chirurgici. Ad esempio, la mappatura SLN nel carcinoma mammario e la localizzazione delle metastasi epatiche, in particolare le lesioni superficiali
- Contiene ioduro di sodio, i pazienti che hanno una storia di allergia agli ioduri devono essere usati con cautela.
Localizzazione della lesione mammaria benigna non palpabile
- Nuova metodica per la localizzazione e resezione di lesioni mammarie non palpabili.
- La lesione mammaria era localizzata correttamente e l'area dell'ICG corrispondeva bene alla sede delle lesioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
lesione mammaria benigna non palpabile ≤ 2 cm in pazienti con carcinoma mammario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione mammaria benigna non palpabile ≤ 2 cm in pazienti con carcinoma mammario.
- pazienti che necessitano di biopsia mammaria come trattamento per il cancro al seno.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 o 1
- pazienti consenzienti con più di 20 anni, meno di 70 anni
Criteri di esclusione:
- lesione mammaria benigna non palpabile ≥ 2 cm in pazienti con carcinoma mammario.
- gravidanza
- storia di grave allergia all'ICG (verde di indocianina)
- ipersensibilità allo iodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di localizzazione delle lesioni non palpabili
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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tasso di localizzazione della lesione non palpabile = numero di pazienti con escissione completa della lesione / 20 pazienti arruolati
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dimensione della lesione della resezione, completezza della resezione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
lesione effettiva di larghezza*altezza*lunghezza / lesione di resezione di larghezza*altezza*lunghezza
|
fino a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione fisica
Lasso di tempo: seguito da una settimana a 6 mesi
|
numero di pazienti con lesione cutanea pigmentata, numero di pazienti con complicanze, numero di pazienti con linfedema mammario, numero di pazienti con lesione residua al seno mediante ecografia mammaria
|
seguito da una settimana a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-1410202-1
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