Aplicación Clínica de la Localización Guiada por Fluorescencia Infrarroja Cercana en Cirugía Mamaria en Neoplasia Benigna de Mama.
17 de junio de 2015 actualizado por: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Aplicación Clínica de la Localización Guiada por Fluorescencia Infrarroja Cercana en Cirugía Mamaria en Neoplasia Benigna de Mama; Estudio piloto observacional para 20 pacientes.
Las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con verde de indocianina (ICG) se han utilizado para la cirugía del cáncer de mama, como el mapeo del ganglio linfático centinela (SLN) y la localización del cáncer de mama.
En este estudio, nuestras hipótesis son las siguientes:
- Como inyecta solo verde de indocianina (ICG), proporciona una guía visual al cirujano para garantizar un mejor resultado.
- El verde de indocianina (ICG) permitió la detección preoperatoria e intraoperatoria precisa de los SLN, así como de lesiones mamarias benignas no palpables en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Verde de indocianina, ICG (ICG-fluorescencia)
- ICG es el fluoróforo más utilizado aprobado por la FDA.
- Las imágenes NIR-F con ICG podrían usarse en varias cirugías. Por ejemplo, mapeo de SLN en cáncer de mama y localización de metástasis hepáticas, especialmente lesiones superficiales.
- Contiene yoduro de sodio, los pacientes que tienen antecedentes de alergia a los yoduros deben tener precaución.
Localización de lesión mamaria benigna no palpable
- Nuevo método para la localización y resección de lesiones mamarias no palpables.
- La lesión mamaria estaba correctamente localizada y el área de ICG se correspondía bien con el sitio de las lesiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lesión mamaria benigna no palpable ≤ 2cm en pacientes con cáncer de mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión mamaria benigna no palpable ≤ 2cm en pacientes con cáncer de mama.
- pacientes que necesitan una biopsia de mama como tratamiento para el cáncer de mama.
- Eastern Cooperative Oncology Group Estado funcional 0 o 1
- pacientes consentidos con más de 20 años, menos de 70 años
Criterio de exclusión:
- Lesión mamaria benigna no palpable ≥ 2cm en pacientes con cáncer de mama.
- el embarazo
- antecedentes de alergia grave a ICG (verde de indocianina)
- hipersensibilidad al yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de localización de lesiones no palpables
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tasa de localización de lesiones no palpables = número de pacientes con escisión completa de la lesión / 20 pacientes inscritos
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tamaño de la lesión de la resección, integridad de la resección
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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lesión real de ancho*alto*largo / lesión de resección de ancho*alto*largo
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación física
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana a 6 meses
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número de pacientes con lesión cutánea pigmentada, número de pacientes con complicación, número de pacientes con linfedema mamario, número de pacientes con lesión mamaria residual usando ecografía mamaria
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seguimiento de una semana a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-1410202-1
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