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近红外荧光引导定位在乳腺良性肿瘤手术中的临床应用。

2015年6月17日更新者：So-Youn Jung、National Cancer Center, Korea

近红外荧光引导定位在乳腺良性肿瘤手术中的临床应用； 20 名患者的观察性试点研究。

使用吲哚菁绿 (ICG) 的近红外 (NIR) 荧光成像已用于乳腺癌手术，例如前哨淋巴结 (SLN) 定位和乳腺癌定位。

在本研究中，我们的假设如下：

由于仅注射吲哚菁绿 (ICG)，它为外科医生提供视觉引导以确保更好的结果。
吲哚菁绿 (ICG) 允许准确地术前和术中检测 SLN 以及乳腺癌患者不可触及的良性乳腺病变。

研究概览

地位

完全的

条件

良性乳腺肿瘤

详细说明

吲哚菁绿，ICG（ICG-荧光）

ICG是FDA批准的最常用的荧光团。
带有 ICG 的 NIR-F 成像可用于各种手术。例如，乳腺癌的前哨淋巴结定位和肝转移的定位，尤其是浅表病变
含有碘化钠，有碘化物过敏史者慎用。

不可触及的良性乳腺病变定位

不可触及的乳腺病变定位和切除的新方法。
乳腺病变定位正确，ICG 面积与病变部位吻合良好。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
    - National Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

乳腺癌患者 ≤ 2cm 不可触及的良性乳腺病变。

描述

纳入标准：

乳腺癌患者 ≤ 2cm 不可触及的良性乳腺病变。
需要乳房活检作为治疗乳腺癌的患者。
Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 或 1
20 岁以上、70 岁以下的同意患者

排除标准：

乳腺癌患者 ≥ 2cm 不可触及的良性乳腺病变。
怀孕
ICG（吲哚菁绿）严重过敏史
碘超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不可触及的病灶定位率大体时间：长达 6 个月	无法触及的病灶定位率 = 完全切除病灶的患者人数 / 20 名入组患者	长达 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
切除病灶大小、切除完整性大体时间：长达 6 个月	实际病灶宽高长/切除病灶宽高长	长达 6 个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
身体评估大体时间：跟进一周至6个月	色素性皮损例数、并发症例数、乳腺淋巴水肿例数、乳腺超声残留病灶例数	跟进一周至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月23日

首次发布 (估计)

2014年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月17日

最后验证

2015年6月1日

近红外荧光引导定位在乳腺良性肿瘤手术中的临床应用。