Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van door nabij-infrarood fluorescentie geleide lokalisatie bij borstchirurgie bij goedaardige borstneoplasmata.

17 juni 2015 bijgewerkt door: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Klinische toepassing van door nabij-infrarood fluorescentie geleide lokalisatie bij borstchirurgie bij goedaardige borstneoplasmata; Observationele pilotstudie voor 20 patiënten.

Nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met behulp van indocyaninegroen (ICG) is gebruikt voor borstkankerchirurgie, zoals het in kaart brengen van schildwachtklieren (SLN) en lokalisatie van borstkanker.

In deze studie zijn onze hypothesen als volgt:

  1. Omdat alleen indocyaninegroen (ICG) wordt geïnjecteerd, biedt het de chirurg visuele begeleiding om een ​​beter resultaat te garanderen.
  2. indocyaninegroen (ICG) maakte nauwkeurige preoperatieve en intraoperatieve detectie van de SLN's mogelijk, evenals niet-voelbare goedaardige borstlaesies bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Indocyanine groen, ICG (ICG-fluorescentie)

  • ICG is de meest gebruikte fluorofoor die is goedgekeurd door de FDA.
  • NIR-F-beeldvorming met ICG kan bij verschillende operaties worden gebruikt. Bijvoorbeeld SLN-mapping bij borstkanker en lokalisatie van levermetastasen, vooral oppervlakkige laesie
  • Bevat natriumjodide, patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor jodiden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.

Niet-voelbare goedaardige lokalisatie van de borstlaesie

  • Nieuwe methode voor lokalisatie en resectie van niet-palpabele borstlaesies.
  • De borstlaesie was correct gelokaliseerd en het ICG-gebied kwam goed overeen met de plaats van de laesies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

niet-voelbare goedaardige borstlaesie ≤ 2 cm bij patiënten met borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-voelbare goedaardige borstlaesie ≤ 2 cm bij patiënten met borstkanker.
  • patiënten die een borstbiopsie nodig hebben als behandeling voor borstkanker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 of 1
  • Toegestane patiënten met meer dan 20 jaar, minder dan 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • niet-voelbare goedaardige borstlaesie ≥ 2 cm bij patiënten met borstkanker.
  • zwangerschap
  • voorgeschiedenis van ernstige allergie voor ICG (Indocyanine Green)
  • jodium overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokalisatiesnelheid van niet-voelbare laesies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
lokalisatiepercentage niet-voelbare laesie = aantal patiënten dat de laesie volledig heeft verwijderd / 20 ingeschreven patiënten
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laesie van resectiegrootte, volledigheid van resectie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
werkelijke laesie van breedte*hoogte*lengte / resectielaesie van breedte*hoogte*lengte
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke beoordeling
Tijdsspanne: opvolging van een week tot 6 maanden
aantal patiënten met gepigmenteerde huidlaesie, aantal patiënten met complicatie, aantal patiënten met borstlymfoedeem, aantal patiënten met resterende borstlaesie bij echografie van de borst
opvolging van een week tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-1410202-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Goedaardig borstneoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren