Lähi-infrapunafluoresenssiohjatun lokalisoinnin kliininen sovellus rintakirurgiaan hyvänlaatuisessa rintakasvaimessa.
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Lähi-infrapunafluoresenssiohjatun lokalisoinnin kliininen soveltaminen rintakirurgiaan hyvänlaatuisessa rintakasvaimessa; Havaintopilottitutkimus 20 potilaalle.
Lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvausta indosyaniinivihreällä (ICG) on käytetty rintasyöpäkirurgiassa, kuten vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoituksessa ja rintasyövän paikallistamisessa.
Tässä tutkimuksessa hypoteesimme ovat seuraavat:
- Koska ruiskutetaan vain indosyaniinivihreää (ICG), se antaa kirurgille visuaalista ohjausta paremman tuloksen varmistamiseksi.
- indosyaniinivihreä (ICG) mahdollisti SLN:iden tarkan preoperatiivisen ja intraoperatiivisen havaitsemisen sekä ei-palpoitavan hyvänlaatuisen rintakehän vaurion potilailla, joilla oli rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Indosyaniinivihreä, ICG (ICG-fluoresenssi)
- ICG on yleisimmin käytetty fluorofori, jonka FDA on hyväksynyt.
- NIR-F-kuvausta ICG:llä voidaan käyttää erilaisissa leikkauksissa. Esimerkiksi SLN-kartoitus rintasyövässä ja maksametastaasien, erityisesti pinnallisen vaurion, lokalisointi
- Sisältää natriumjodidia, varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on aiemmin ollut allergia jodideille.
Ei-palpoitava hyvänlaatuinen rintakehän vaurion sijainti
- Uusi menetelmä ei-palpoitavien rintavaurioiden paikantamiseen ja resektioon.
- Rintaleesio paikannettiin oikein ja ICG-alue vastasi hyvin vauriokohtaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ei-palpoitava hyvänlaatuinen rintaleesio ≤ 2 cm potilailla, joilla on rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-palpoitava hyvänlaatuinen rintaleesio ≤ 2 cm potilailla, joilla on rintasyöpä.
- potilaat, jotka tarvitsevat rintakoepalan rintasyövän hoitoon.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 tai 1
- suostuneet potilaat yli 20 vuotta, alle 70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ei-palpoitava hyvänlaatuinen rintaleesio ≥ 2 cm potilailla, joilla on rintasyöpä.
- raskaus
- aiempi vakava allergia ICG:lle (Indocyanine Green)
- jodiyliherkkyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-palpoitavissa olevan leesion lokalisointinopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
ei-palpoitavissa oleva leesion lokalisointinopeus = potilaiden lukumäärä, joilla vaurio on poistettu kokonaan / 20 potilasta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
resektion koon leesio, resektion täydellisyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
todellinen leesio leveys*korkeus*pituus / resektio leesio leveys*korkeus*pituus
|
jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen arviointi
Aikaikkuna: viikosta 6 kuukauteen
|
potilaiden määrä, joilla on pigmentoitunut ihovaurio, potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita, potilaiden lukumäärä, joilla on rintojen lymfaödeema, potilaiden lukumäärä, joilla on jäännösrintaleesio rintojen ultraäänellä
|
viikosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-1410202-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .