Application clinique de la localisation guidée par fluorescence dans le proche infrarouge sur la chirurgie mammaire dans le néoplasme bénin du sein.
17 juin 2015 mis à jour par: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Application clinique de la localisation guidée par fluorescence dans le proche infrarouge à la chirurgie mammaire dans les tumeurs bénignes du sein ; Étude pilote observationnelle pour 20 patients.
L'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) utilisant le vert d'indocyanine (ICG) a été utilisée pour la chirurgie du cancer du sein, comme la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) et la localisation du cancer du sein.
Dans cette étude, nos hypothèses sont les suivantes :
- Comme injecter uniquement du vert d'indocyanine (ICG), il fournit au chirurgien un guidage visuel pour assurer un meilleur résultat.
- Le vert d'indocyanine (ICG) a permis une détection préopératoire et peropératoire précise des SLN ainsi que des lésions mammaires bénignes non palpables chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Vert d'indocyanine, ICG (ICG-fluorescence)
- L'ICG est le fluorophore le plus couramment utilisé et approuvé par la FDA.
- L'imagerie NIR-F avec ICG pourrait être utilisée dans diverses chirurgies. Par exemple, cartographie SLN dans le cancer du sein et localisation des métastases hépatiques, en particulier des lésions superficielles
- Contient de l'iodure de sodium, les patients qui ont des antécédents d'allergie aux iodures doivent être utilisés avec prudence.
Localisation des lésions bénignes non palpables du sein
- Nouvelle méthode de localisation et de résection des lésions mammaires non palpables.
- La lésion mammaire était correctement localisée et la zone d'ICG correspondait bien au site des lésions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
lésion bénigne non palpable du sein ≤ 2 cm chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
La description
Critère d'intégration:
- lésion bénigne non palpable du sein ≤ 2 cm chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
- les patients qui ont besoin d'une biopsie mammaire comme traitement pour le cancer du sein.
- Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance 0 ou 1
- Patients consentants de plus de 20 ans, de moins de 70 ans
Critère d'exclusion:
- lésion bénigne non palpable du sein ≥ 2 cm chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
- grossesse
- antécédents d'allergie sévère à l'ICG (vert d'indocyanine)
- hypersensibilité à l'iode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de localisation des lésions non palpables
Délai: jusqu'à 6 mois
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taux de localisation des lésions non palpables = nombre de patients exérèse complète de la lésion / 20 patients inclus
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jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lésion de taille de résection, intégralité de la résection
Délai: jusqu'à 6 mois
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lésion réelle de largeur*hauteur*longueur / lésion de résection de largeur*hauteur*longueur
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jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation physique
Délai: suivi d'une semaine à 6 mois
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nombre de patientes présentant une lésion cutanée pigmentée, nombre de patientes présentant une complication, nombre de patientes présentant un lymphœdème mammaire, nombre de patientes présentant une lésion mammaire résiduelle à l'aide d'une échographie mammaire
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suivi d'une semaine à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-1410202-1
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