Клиническое применение флуоресцентной локализации в ближней инфракрасной области при хирургии груди при доброкачественных новообразованиях молочной железы.
17 июня 2015 г. обновлено: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Клиническое применение флуоресцентной локализации в ближней инфракрасной области при хирургии груди при доброкачественных новообразованиях молочной железы; Обсервационное пилотное исследование для 20 пациентов.
Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIR) с использованием индоцианина зеленого (ICG) использовалась для хирургии рака молочной железы, такой как картирование сигнальных лимфатических узлов (SLN) и локализация рака молочной железы.
В этом исследовании наша гипотеза заключается в следующем:
- Поскольку вводят только индоцианиновый зеленый (ICG), он обеспечивает визуальное руководство хирурга для обеспечения лучшего результата.
- Индоцианиновый зеленый (ICG) позволил точно определить предоперационные и интраоперационные СЛУ, а также непальпируемые доброкачественные образования молочной железы у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Индоцианиновый зеленый, ICG (ICG-флуоресценция)
- ICG является наиболее часто используемым флуорофором, одобренным FDA.
- Визуализация NIR-F с ICG может использоваться в различных операциях. Например, картирование СЛУ при раке молочной железы и локализации метастазов в печени, особенно поверхностного поражения.
- Содержит йодид натрия, с осторожностью следует использовать пациентам с аллергией на йодиды в анамнезе.
Локализация непальпируемого доброкачественного образования молочной железы
- Новый метод локализации и резекции непальпируемых образований молочной железы.
- Поражение молочной железы было правильно локализовано, а площадь ICG хорошо соответствовала месту поражения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
непальпируемое доброкачественное образование молочной железы ≤ 2 см у пациентов с раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- непальпируемое доброкачественное образование молочной железы ≤ 2 см у пациентов с раком молочной железы.
- пациентов, которым требуется биопсия молочной железы для лечения рака молочной железы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- добровольные пациенты старше 20 лет, младше 70 лет
Критерий исключения:
- непальпируемое доброкачественное образование молочной железы размером ≥ 2 см у пациентов с раком молочной железы.
- беременность
- в анамнезе тяжелая аллергия на ICG (индоцианиновый зеленый)
- гиперчувствительность к йоду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота непальпируемой локализации поражения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
частота непальпируемой локализации поражения = количество пациентов с полным удалением поражения / 20 включенных пациентов
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер резекции, полнота резекции
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
фактическое поражение шириной*высоты*длины / резекционное поражение шириной*высоты*длины
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическая оценка
Временное ограничение: от недели до 6 месяцев
|
количество больных с пигментным поражением кожи, количество больных с осложнением, количество больных с лимфедемой молочной железы, количество больных с остаточным поражением молочной железы при УЗИ молочных желез
|
от недели до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-1410202-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .