Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace blízké infračervené fluorescenční řízené lokalizace při operaci prsu u benigního novotvaru prsu.

17. června 2015 aktualizováno: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Klinická aplikace blízké infračervené fluorescenční řízené lokalizace při operaci prsu u benigního novotvaru prsu; Observační pilotní studie pro 20 pacientů.

Fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) pomocí indocyaninové zeleně (ICG) se používá pro operace rakoviny prsu, jako je mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a lokalizace rakoviny prsu.

V této studii jsou naše hypotézy následující:

  1. Protože se aplikuje pouze indocyaninová zeleň (ICG), poskytuje chirurgovi vizuální vedení k zajištění lepších výsledků.
  2. Indocyaninová zeleň (ICG) umožnila přesnou předoperační a intraoperační detekci SLN a také nehmatné benigní léze prsu u pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Indocyaninová zeleň, ICG (ICG-fluorescence)

  • ICG je nejběžněji používaný fluorofor, který schvaluje FDA.
  • NIR-F zobrazení s ICG by bylo možné použít v různých ordinacích. Například mapování SLN u karcinomu prsu a lokalizace jaterních metastáz, zejména povrchové léze
  • Obsahuje jodid sodný, pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na jodidy, by měli být používáni jako opatrnost.

Lokalizace nehmatné benigní léze prsu

  • Nová metoda pro lokalizaci a resekci nehmatných lézí prsu.
  • Léze prsu byla správně lokalizována a plocha ICG dobře odpovídala místu lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

nehmatná benigní léze prsu ≤ 2 cm u pacientek s karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nehmatná benigní léze prsu ≤ 2 cm u pacientek s karcinomem prsu.
  • pacientky, které potřebují biopsii prsu jako léčbu rakoviny prsu.
  • Výkonnostní skupina Eastern Cooperative Oncology 0 nebo 1
  • souhlasili pacienti starší 20 let, méně než 70 let

Kritéria vyloučení:

  • nehmatná benigní léze prsu ≥ 2 cm u pacientek s karcinomem prsu.
  • těhotenství
  • anamnéza těžké alergie na ICG (Indocyanin Green)
  • přecitlivělost na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra lokalizace nehmatných lézí
Časové okno: až 6 měsíců
míra lokalizace nehmatné léze = počet pacientů kompletní excize léze / 20 zařazených pacientů
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léze velikosti resekce, úplnost resekce
Časové okno: až 6 měsíců
aktuální léze šířka*výška*délka / resekční léze šířka*výška*délka
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzické posouzení
Časové okno: po týdnu až 6 měsících
počet pacientek s pigmentovou kožní lézí, počet pacientek s komplikací, počet pacientek s lymfedémem prsu, počet pacientek s reziduální lézí prsu pomocí ultrazvuku prsu
po týdnu až 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-1410202-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit