A közeli infravörös fluoreszcencia irányított lokalizáció klinikai alkalmazása emlősebészeten jóindulatú emlődaganatban.
2015. június 17. frissítette: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
A közeli infravörös fluoreszcencia irányított lokalizáció klinikai alkalmazása emlősebészeten jóindulatú emlődaganatban; Megfigyelési kísérleti tanulmány 20 betegen.
A közeli infravörös (NIR) fluoreszcencia képalkotást indocianine green (ICG) segítségével alkalmazták emlőrák műtéteknél, például őrnyirokcsomók (SLN) feltérképezésénél és emlőrák lokalizációnál.
Ebben a tanulmányban hipotézisünk a következő:
- Mivel csak indocianin zöldet (ICG) injektál, vizuális útmutatást nyújt a sebész számára a jobb eredmény érdekében.
- Az indocyanine green (ICG) lehetővé tette az SLN-ek pontos preoperatív és intraoperatív kimutatását, valamint a nem tapintható jóindulatú mellkasi elváltozásokat emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Indocianin zöld, ICG (ICG-fluoreszcencia)
- Az ICG a leggyakrabban használt fluorofor, amelyet az FDA jóváhagy.
- Az ICG-vel végzett NIR-F képalkotás különféle műtéteknél alkalmazható. Például az SLN feltérképezése emlőrákban és a májmetasztázisok lokalizálása, különösen a felületes elváltozás
- Nátrium-jodidot tartalmaz, ezért óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akik kórelőzményében allergiásak a jodidokra.
Nem tapintható jóindulatú mellkasi elváltozás lokalizációja
- Új módszer a nem tapintható emlőelváltozások lokalizálására és reszekciójára.
- Az emlőléziót megfelelően lokalizáltuk, és az ICG területe jól megfelelt a léziók helyének.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nem tapintható jóindulatú emlőlézió ≤ 2 cm mellrákos betegeknél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem tapintható jóindulatú emlőlézió ≤ 2 cm mellrákos betegeknél.
- olyan betegek, akiknek emlőrák kezelésére emlőbiopsziára van szükségük.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota 0 vagy 1
- beleegyező betegek több mint 20 év, kevesebb mint 70 év
Kizárási kritériumok:
- nem tapintható jóindulatú emlőlézió ≥ 2 cm mellrákos betegeknél.
- terhesség
- súlyos allergia az ICG-re (Indocyanine Green)
- jód túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem tapintható elváltozás lokalizációs aránya
Időkeret: akár 6 hónapig
|
nem tapintható lézió lokalizáció aránya = betegek száma a lézió teljes kimetszésével / 20 beiratkozott beteg
|
akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reszekció méretének elváltozása, a reszekció teljessége
Időkeret: akár 6 hónapig
|
szélesség*magasság*hosszúság tényleges elváltozás / szélesség*magasság*hosszúság reszekciós elváltozása
|
akár 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fizikai felmérés
Időkeret: egy héttől 6 hónapig
|
pigmentált bőrelváltozásos betegek száma, szövődményes betegek száma, emlő nyiroködémában szenvedő betegek száma, emlő ultrahanggal maradék emlősérüléses betegek száma
|
egy héttől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC-1410202-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .